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过去一周，最“吸睛”的药企可能要数康方生物了。
不到一周的时间让其投资者体验了一把股价过山车。先是AK112（依沃西单抗）的一项III期临床数据不及预期，股价一度闪崩超40%。在外界开始担忧双抗的前景时，康方生物再度抛出“爆炸性”消息，依沃西单抗对比K药的头对头试验取得结果，达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。这也被看作是依沃西单抗打败“药王”K药。
经历暴跌之后，康方毫无疑义的迎来暴涨，涨幅一度超过80%。
另一双抗赛道领头羊康宁杰瑞在上周遭遇了III期临床试验失败的黑天鹅，其KN046化疗联合一线治疗晚期或转移性胰腺导管癌（PDAC）的III期临床试验未能达到预设的生存期（OS）统计学终点，导致股价暴跌超40%。
两家国内双抗龙头的种种“遭遇”和反转，也引发了业界对国产双抗到底“行不行”的讨论。
在政策端，国家卫健委等十四部委联合制定印发《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》对2024年度纠风工作进行了全面部署，给今年的医疗反腐工作“划了重点”。
值得注意的是，国家医保局与国家税务局也首次展开合作。未来医保基金的支付、使用与管理或将更加清晰。
本周还有哪些大事发生？
政策动态
国家卫健委牵头、14部委联合给医疗反腐划重点：5月27日，国家卫健委牵头、14部委联合发布《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，通知共5部分15条内容，其中关于持续规范医药生产流通秩序，通知强调：聚焦关键环节，加大处置力度。紧盯项目招采、目录编制、价格确定、项目申请、新药申报、回款结算等权力集中、资金密集、资源富集的医药领域风险，保持治理高压态势。关于集中整治群众身边不正之风和腐败问题，通知提到：聚焦“名院”“名医”等医疗机构的“关键少数”和关键岗位人员管理，重点惩治本人或指使亲友，利用经商办企业“靠医吃医”、收受供应商回扣等问题；以“站台式讲课”“餐桌式会议”等为切入点。
国家医保局与国家税务总局的开启合作：5月30日，国家医保局、国家税务总局在京签署《关于“推进数据共享 深化协同共治”合作备忘录》，进一步深化巩固两部门合作，拓展双方数据资源优势，持续提升服务效能，以部门协同共治更好服务经济社会高质量发展。国家税务总局党委书记、局长胡静林主持签署仪式，国家医疗保障局党组书记、局长章轲出席仪式。两部门的合作，除了分别成立工作组，建立联席会议制度和日常联系机制，分步有序推进双方数据共享外，还将有进一步在包括：基本医疗保险费征缴、个人所得税大病医疗专项附加扣除审核、优化职工医保个人账户家庭共济等领域，开展合作。
国家卫健委公示《第五批鼓励研发申报儿童药品建议清单》：5月30日，国家卫健委公示《第五批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，此次公示23个品种，包括阿托伐他汀混悬剂、托法替布口服溶液剂、西替利嗪注射剂、氨曲南吸入溶液剂等。此项清单由国家卫健委会同科技部、工信部、国家医保局、国家药监局组织，持续围绕我国儿童用药临床需求以及相关企业研发生产能力遴选制定。截至目前，我国共公布了四批鼓励研发申报儿童药品清单，共129个品种。
大型制药
罗氏PI3K抑制剂Inavolisib获FDA优先审查：5月29日，罗氏发布公告称，FDA已接受其PI3K抑制剂Inavolisib上市申请，并授予优先审查资格，联合哌柏西利和氟维司群适用于治疗 PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在完成辅助内分泌治疗后12个月内发生复发。CDE在今年4月也授予了Inavolisib该适应证的优先审评。
强生12.5亿美元收购自免赛道Biotech：5月28日，强生宣布与Numab Therapeutics达成最终协议，强生将以约12.5亿美元的现金，收购Numab的全资子公司Yellow Jersey Therapeutics（YJT），以获得一款治疗特应性皮炎的双抗药物NM26的全球权利。强生表示，该交易预计在2024年年底前完成。此外，由于Numab曾将NM26在亚太地区的权益授权给了Kaken Pharmaceutical，强生将与Kaken Pharmaceutical“达成一项单独的协议”，以获得NM26在亚太地区的权利。
默沙东30亿美元收购眼科Biotech：5月29日，默沙东与眼科生物技术公司EyeBio宣布达成了最终收购协议。据协议条款，默沙东将通过其子公司以高达30亿美元（约217亿人民币）的价格收购EyeBio，其中包括13亿美元的预付现金和17亿美元的潜在开发、监管和商业里程碑付款。该交易预计将于2024年第三季度完成。EyeBio成立于2021年8月，迄今已完成1.3亿美元的融资，主要的临床阶段药物Restoret旨在治疗用于预防和治疗与视网膜血管渗漏相关的视力丧失，是一款潜在的FIC四价三特异性抗体。
BMS CAR-T疗法Breyanzi获FDA批准新适应证：5月30日，BMS宣布FDA已经批准Breyanzi用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，这些患者既往接受过至少两种全身治疗，包括一种BTK抑制剂。这是Breyanzi在今年获批的第3项新适应证。3月14日，FDA就加速批准Breyanzi用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者，这些患者此前至少接受了两种治疗，包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂。
礼来RET抑制剂新适应证获FDA加速批准：5月29日，FDA官网显示，礼来的RET抑制剂Selpercatinib（塞普替尼，美国商品名：Retevmo）获得加速批准用于治疗携带RET基因改变的转移性甲状腺癌（包括甲状腺髓样癌）的2岁及以上儿科患者和接受系统治疗期间或之后疾病进展或无令人满意的替代治疗选择的2岁及以上儿科实体瘤患者。这是FDA批准的首个用于12岁以下携带RET基因改变的儿科患者的靶向治疗药物。
吉利德Trop 2 ADC III期临床失败：5月30日，吉利德宣布Trop 2 ADC Trodelvy（戈沙妥珠单抗）对比化疗（医生选择的治疗，TPC）用于先前接受过含铂化疗和抗PD-(L)1治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者的确证性III期TROPiCS-04研究未达到总生存期（OS）主要终点。
全球首个RSV mRNA疫苗获批：5月31日，Moderna宣布收到FDA的通知：批准mRESVIA （mRNA-1345）用于预防60岁及以上成人RSV感染引起的下呼吸道感染。在Moderna的这款RSV疫苗获批前，葛兰素史克（GSK）和辉瑞的RSV疫苗产品已经展开激烈竞争，两款疫苗都获准用于60岁及以上的成年人。此外，辉瑞的疫苗还适用于怀孕32周至36周的女性；GSK已申请将获批的年龄组扩大到50-59岁的成年人。
恒瑞医药抗IL-4Rα单抗进入III期阶段：5月28日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药自主研发的抗IL-4Rα单抗SHR-1819启动III期临床试验，成为了第8款进入III期阶段的国产抗IL-4Rα单抗。目前，全球仅度普利尤单抗一款抗IL-4Rα单抗上市，其2023年销售额已达107.15亿欧元（约114.69亿美元）。
华润三九第五代头孢抗生素拟纳入优先审评：5月29日，CDE网站显示，华润三九的头孢比罗酯钠拟纳入优先审评，用于治疗医院获得性肺炎，但呼吸机相关性肺炎除外，以及社区获得性肺炎。原研头孢比罗酯为Basilea公司开发的第五代头孢抗生素，该产品（欧洲商品名：Zeftera，中国商品名：赛比普）已于2010年和2020年分别在欧洲和中国获批上市，用于治疗不包括VAP的HAP以及CAP。2017年9月，华润三九与Basilea公司达成技术授权协议，获得头孢比罗酯在中国的开发、生产和商业化权益。
生物技术
康宁杰瑞KN046 III期研究未达OS主要终点：5月28日，康宁杰瑞发布公告，称其PD-L1/CTLA-4双抗KN046联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨用于治疗未接受系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌(PDAC)的III期KN046-303研究总生存期（OS）结果未达到预设的统计学终点。
STADA获百奥泰戈利木单抗生物类似药欧洲多国权益：百奥泰近日宣布，已与STADA Arzneimittel AG就BAT2506（戈利木单抗）签署授权许可及商业化协议，STADA将拥有BAT2506在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的独占的商业化权益。
信达银屑病候选药物拟申报上市：5月28日，信达生物宣布其自主研发的重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体匹康奇拜单抗（研发代号：IBI112）在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的III期临床研究（CLEAR-1）达到主要终点和所有关键次要终点。信达生物计划向CDE递交匹康奇拜单抗新药上市申请。
基石药业PD-1出海欧洲：5月27日，基石药业将舒格利单抗在中东欧地区的商业化权利授予 Ewopharma。根据许可及商业化协议，Ewopharma 将获得舒格利单抗在瑞士以及18个中东欧国家（CEE）的商业化权利，基石药业将最高获得5130万美元的首付款，以及后续注册和销售里程碑付款。欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）均已受理舒格利单抗联合化疗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。目前，两项申请正在审评过程中。
维迪西妥单抗再获CDE突破性疗法认定：5月30日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式纳入突破性治疗药物品种，针对适应证为：维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗围手术期治疗存在HER2表达且计划进行根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）。
三生蔓迪2.7亿元获翰宇药业司美格鲁肽减重适应证相关权益：三生制药近日宣布，全资附属公司三生蔓迪与翰宇药业签署《司美格鲁肽注射液合作协议》。据协议，三生蔓迪将获得翰宇药业司美格鲁肽的临床前技术研究成果，并委托其提供临床研究及注册申报工作，以成为司美格鲁肽注射液（减重适应证）在特定区域的药品上市许可持有人，获得该产品的独家市场营销权，并负责其在区域内的商业化；同时，三生蔓迪将委托翰宇药业负责司美格鲁肽注射液（减重适应证）的独家生产和供应。
康诺亚司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉获CDE纳入优先审评：康诺亚日前宣布，1类创新药司普奇拜单抗注射液（CM310）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉。这是继成人中重度特应性皮炎后，司普奇拜单抗的第2项适应证被CDE纳入优先审评。
荃信生物IL-4Rα单抗QX005N启动结节性痒疹III期临床试验：5月30日，荃信生物（2509.HK）宣布，QX005N注射液治疗结节性痒疹（PN）的III期临床试验（登记号：CTR20241660）已完成首例受试者入组，这是国内首个由中国企业开展的针对PN适应证的III期临床试验。QX005N是一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体。其治疗PN已被CDE纳入突破性治疗品种。
辐联科技RDC产品在美获批IND：5月30日，辐联科技宣布，其PSMA靶向放射性药物225 Ac-FL-020已获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验（IND）的批准，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。225 Ac-FL-020是辐联科技开发的创新型、潜在同类最佳的下一代PSMA靶向放射性核素药物偶联物（RDC）。
资本市场
石药发布2024Q1财报：5月27日，石药集团公布2024Q1业绩，其收入为人民币89.83亿元，较去年同期增加11.5%。股东应占基本溢利为人民币17.24亿元，较去年同期增加11.6%。成药业务收入于本期增加17.7%至人民币75.61亿元。除呼吸系统外，各个治疗领域的产品收入均较去年同期有所增长，来自近年推出的新产品的贡献亦持续增加。一季度石药集团研发费用为11.69亿元，较去年同期增加16.0%，约占成药业务收入15.5%。目前逾60个重点在研药物已进入临床或申报阶段，其中7个已递交上市申请，20个处于注册临床阶段。
复星医药正考虑私有化复宏汉霖：据彭博社报道，一位知情人士表示，复星医药正与一家公司就可能的私有化要约进行合作。另一名知情人士说，其他投资者也可能参与交易，但具体的消息还要等待相关公告的发布。复宏汉霖2023年度业绩显示，于业绩期内实现营业收入约人民币53.949亿元，较去年同期增长约67.8%，净利润达5.460亿元，这是继2023上半年首次实现半年度盈利之后，该公司首次实现全年盈利。
Asahi Kasei拟收购云顶新耀合作伙伴Calliditas：5月28日，日本公司旭化成注株式会社（Asahi Kasei）拟提出以118亿瑞典克朗（约合11亿美元）收购瑞典药企Calliditas Therapeutics，作为旭化成在国际医疗保健领域扩张计划的一部分。要约价较Calliditas前一日收盘价溢价约83%，旭化成的收购要约也受到了Calliditas董事会的支持。Calliditas董事会表示，旭化成的收购将增强其开发和商业化产品的能力。
晶泰科技港交所过聆讯，即将上市：港交所官网显示，深圳晶泰科技有限公司、通过港交所聆讯即将上市，中信证券为保荐人。晶泰科技此前已经完成了6轮融资，融资金额超过50亿元，财务方面，2021年、2022年及2023年，晶泰科技的收入为6279.9万元、1.33亿元及1.74亿元，年内亏损为21.37亿元、14.39亿元及19.06亿元。
