董事长被查；控股权易主；高层更迭；大裁员。多家药企剧烈调整中… | E周药闻

动荡与变化，是本周的关键词。

“人”的变化堪称高频。继上周同一天三位董事长“出事”，白云山董事长被调查、小林制药会长引咎辞职、睿昂基因董事长被采取强制措施后，本周老百姓大药房董事长又被立案调查。此外，药明巨诺、康恩贝等药企接连换帅……

更关键的是，从“人”的变化，已逐渐演变成不同药企命运走向的不确定性。

让人意外的消息频出：日本协和麒麟亚太业务重组，股权出售给国内药企维健医药；天士力控股权或生变，但一切还在等官宣；海王生物易主，引入国资“自救”；住友制药实施员工提前退休计划，目标700人几乎占据公司一半人数，背后原因指向了连续两年业绩亏损……

产业连番的跌宕起伏，让本就身处变局之中的医药行业，被扑面而来的焦虑笼罩。背后不光关乎对既有秩序的重塑，也是对未来走向的担忧。越是如此时刻，我们越需要耐心和信心从容应对。

好在政策上，一些利好信息频出，国家药监局启动创新药临床试验审评审批试点，上海市出台《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》；不少重磅产品也有了新的研发进展，如国内首个TCR-T细胞疗法获批上市、首个体内制造CAR-T疗法获FDA批准临床…

本周，还有哪些值得关注的大事发生呢？

政策动态

国家药监局启动创新药临床试验审评审批试点：7月31日，国家药监局官网发布了《国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作》。此次试点工作针对创新药临床试验限速的关键环节，探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，推动试点区域缩短药物临床试验启动用时的目标。

上海市出台《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》：该意见围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节，坚持全链条创新、全链条改革、全链条赋能，推出了8方面37条政策举措，自2024年8月1日起实施，有效期至2029年7月31日。

上海出台资本市场新政，支持未盈利科技型企业科创板上市：7月30日，上海市人民政府办公厅发布了《关于进一步发挥资本市场作用促进本市科创企业高质量发展的实施意见》，以促进上海市科创企业高质量发展。该意见自2024年7月30日起实施。《意见》中强调,聚焦集成电路、人工智能、生物医药等重点产业以及新赛道和未来产业，强化对企业的资金支持和保障服务。适应新质生产力发展特征，支持具有关键核心技术、市场潜力大、科创属性突出的优质未盈利科技型企业在科创板上市。

2025年FDA新药申请相关费用出炉：FDA宣布，对于2025财年提交包含临床数据的新药和生物制剂申请的公司，将需要支付430万美元的费用，比2024财年增加了约30万美元。对于不需要提交临床数据的申请，费用从上一年的160万美元上升至今年的200万美元，并预计在2025年将增至220万美元。不过，对于已上市药物的年度项目费用，将从2024年的41.6734万美元降低至2025年的40.3889万美元。

大型制药

阿斯利康阿可替尼一线治疗CLL III期研究结果积极：7月29日，阿斯利康宣布，阿可替尼治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的III期AMPLIFY（ACE-CL-311）研究在中期分析中取得了积极结果。

安斯泰来CLDN18.2单抗获推荐在欧盟上市：安斯泰来宣布，欧洲药品管理局的人用药品委员会（CHMP）推荐在欧盟批准zolbetuximab与含氟尿嘧啶或含铂的化疗联合使用，一线治疗CLDN18.2阳性、局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或胃食管连接部（GEJ）腺癌成人患者。

辉瑞终止开发DMD基因疗法：辉瑞宣布将在北卡罗来纳州裁员210人，其中60人为落基山无菌注射剂工厂员工，150人为桑福德生产基地员工。裁员原因为基因疗法Fordadistrogene movaparvovec（PF-06939926）治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的III期CIFFREO研究未达到主要终点，而辉瑞也将终止开发这款产品。

住友制药实施员工提前退休计划：住友制药宣布，公司决定实施员工提前退休计划，截至今年11月30日年满40岁且司龄在5年以上的员工，均符合要求，目标约700人。之所以实施提前退休计划，原因在于住友制药在2023年3月期和2024年3月期连续两个财年出现归属于母公司所有者的本期损益大额亏损，业绩持续低迷。

礼来替尔泊肽心衰III期研究成功：礼来宣布替尔泊肽治疗肥胖伴射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）的III期SUMMIT研究取得了积极结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=731），评估了 替尔泊肽（5/10/15mg）与安慰剂在伴有或不伴有2型糖尿病肥胖伴HFpEF成年患者中的疗效和安全性。结果显示，替尔泊肽组患者的首次心力衰竭风险显著降低了38%，且其心衰症状和身体运动能力也显著改善。

第一三共B7H3 ADC启动国内III期临床：药物临床试验登记与信息公示平台显示，第一三共在国内启动了DS-7300a（ifinatamab deruxtecan，I-DXd）vs. 医生所选治疗（TPC）用于复发性小细胞肺癌（SCLC）的国际多中心、随机、开放性的III期IDeate Lung02研究。

辉瑞2024H1总营收282亿美元：辉瑞公布了2024年H1财报，总营收为281.62亿美元，同比减少11%，净利润为31.56亿美元，同比减少60%，主要受到新冠疫苗Comirnaty和新冠口服药Paxlovid的影响。

默沙东2024H1中国区收入超35亿美元：默沙东公布2024H1业绩，总营收318.87亿美元，同比增长8%。默沙东制药业务收入284.15亿美元，同比增长9%，其中，中国区收入35.34亿美元，占据默沙东全球市场12.4%的份额。研发投入为74.92亿美元，同比下降57%。2024上半年，K药以18%的增长速度营收142.17亿美元。

正大天晴PD-L1联合疗法新适应证申报上市：中国生物制药宣布，子公司正大天晴盐酸安罗替尼胶囊和贝莫苏拜单抗注射液的新适应证上市申请获得受理，用于晚期肾细胞癌一线治疗。

BioNTech肿瘤疫苗联合PD-1单抗II期研究达到主要终点：BioNTech宣布在研肿瘤疫苗BNT111联合再生元的PD-1单抗Libtayo（cemiplimab）的II期临床试验（NCT04526899）达到了主要疗效指标。这项试验主要针对经含抗PD-(L)1治疗后病情进展的不可切除的III期或IV期黑色素瘤患者。

生物技术

宜明昂科超20亿美元两款新药授权出海：Instil Bio, Inc.和宜明昂科宣布达成一项协议，根据该协议，Instil将获得宜明昂科专有的PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510及其下一代抗CTLA-4抗体IMM27M在除中国以外的全球市场开发和商业权利。宜明昂科将获得高达5000万美元的预付款和潜在的近期付款，以及潜在的超过20亿美元的额外开发、监管和商业里程碑，以及除中国外全球销售额的个位数至低两位数百分比的特许权使用费。

百奥赛图双抗ADC出海：百奥赛图宣布，与IDEAYA Biosciences 就具有同类首创潜力的B7H3/PTK7双特异性ADC项目达成了一项潜在交易总额达4.065亿美元（约合29.3亿元）的选择权和许可协议。

信达生物玛仕度肽新适应证申报上市：信达生物宣布， GLP-1R/ GCGR双重激动剂玛仕度肽的新适应证申报上市，为治疗2型糖尿病。

首个体内制造CAR-T疗法获FDA批准临床：Umoja Biopharma宣布，美国FDA已批准其在研CD19靶向原位生成（CAR-T细胞疗法UB-VV111的IND申请，用以治疗血液恶性肿瘤。如果进展顺利，UB-VV111可能是血液学人体试验中首个原位生成CD19靶向CAR-T细胞疗法。

全球首个TCR-T细胞疗法获批上市：Adaptimmune宣布其TCR-T疗法Afami-cel，获得FDA批准上市，用于晚期滑膜肉瘤的治疗，其也成为全球首个获批上市的TCR-T细胞疗法。Adaptimmune总部位于英国，致力于开发T细胞疗法，治疗癌症、人类免疫缺陷病毒和传染病。

Zymeworks终止HER2双抗ADC开发：Zymeworks在2024Q2财报中透露，在对公司新兴的全资管线进行战略评估后，决定正式终止HER2双抗ADC ZW49的临床开发项目。

康方依沃西申报新适应证：康方生物宣布，PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西新适应证上市申请已经获得NMPA受理，本次申报上市的新适应证为：单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

阿尔茨海默病口服疗法获FDA批准：Alpha Cognition宣布，美国FDA已批准乙酰胆碱酯酶抑制剂Zunveyl，用于治疗轻中度阿尔茨海默病（AD）。这是十多年来获批的第二款AD口服疗法。

肠癌血检产品获FDA批准上市：7月29日，Guardant Health宣布， FDA已批准其Shield™血液检测技术，用于45岁及以上成年人的结直肠癌筛查，特别是针对那些处于平均风险水平的人群。

智飞生物四价重组诺如病毒疫苗进入Ⅲ期临床：智飞生物公告，四价重组诺如疫苗的Ⅲ期临床试验在广西、湖南和四川启动。

资本市场

丽珠集团拟在印度尼西亚设立合资公司：丽珠集团拟以现金方式出资在印度尼西亚设立合资公司，合资公司主要从事原料药生产业务，旨在拓展海外市场，符合公司中长期战略发展目标。

爱尔眼科拟收购35家医院部分股权：爱尔眼科公告，公司拟通过自有资金支付方式，以合计8.98亿元的价格，收购虎门爱尔、运城爱尔等35家医院的部分股权。

海王生物易主：海王生物宣布，广东省丝纺集团与公司控股股东海王集团签署股份转让协议，约定海王集团将其持有的公司3.16亿股无限售条件流通股转让给丝纺集团，转让价格为2.43元/股，转让总价款为7.67亿元，全部以现金方式支付。海王生物控股股东变更为丝纺集团，实际控制人变更为广东省人民政府。

博安生物拟配股融资：博安生物公告表示，拟配售股份2665.56万股，配售价格每股9.50港元，较股份在最后交易日在联交所所报收市价每股9.790港元折让约2.96%。

GSK与Flagship合作开发10款创新药：葛兰素史克宣布与Flagship Pioneering partner合作开发10款创新药或疫苗，从呼吸系统和免疫疗法开始。葛兰素史克与Flagship共同出资1.5亿美元以支持初步的探索，合作目标为确定10款创新药或疫苗，葛兰素史克将为每款药物提供7.2亿美元的预付款、研发和商业里程碑基恩，以及临床前的资金支持和特定比例销售分成。

太美医疗冲刺港交所：港交所官网显示，太美医疗更新了招股书，摩根士丹利亚洲有限公司、中国国际金融香港证券有限公司为其整体协调人。招股书显示，太美医疗是一家专注于医学科学行业的数字化解决方案供应商，设计及提供行业特定的软件及数字化服务。

万高药业创业板IPO终止：深交所显示，万高药业创业板上市申请终止。此前招股书显示，万高药业的主营业务包括化学药和中成药的研发、生产、销售，并对外提供CMO/CDMO业务。

鞍石生物IPO辅导备案：证监会官网披露，鞍石生物上市辅导备案，辅导机构为华泰联合证券有限责任公司，派出机构为北京证监局。官网显示，鞍石生物药物研发主要涉及肿瘤治疗领域。

天士力控股权或生变：天士力医药集团股份有限公司发布公告称，收到控股股东天士力生物医药产业集团的通知，其正在筹划股份转让事宜，该事项可能导致公司控制权变更。与此同时，自2024年8月1日起停牌，预计停牌时间不超过两个交易日。

大冢制药收购自身免疫创新药公司Jnana：大冢制药和Jnana Therapeutics共同宣布，双方已达成最终协议，大冢制药将收购Jnana公司，使其成为大冢制药子公司Otsuka America的全资子公司。根据协议条款，大冢制药将在收购完成后向Jnana公司的股东支付8亿美元，以及高达3.25亿美元的开发和监管里程碑。此次收购预计将在2024财年第三季度完成。

大型制药

药明巨诺换帅：药明巨诺原执行董事兼行政总裁李怡平因个人原因辞任，由前信达生物首席商务官刘敏继任，自2024年7月31日起生效。

康恩贝董事长胡季强将届满卸任：康恩贝披露了十届董事会第四十三次(临时)会议相关决议公告，其中会议表决通过的提名第十一届董事会非独立董事候选人中，现任董事长胡季强并未在提名名单之内。这也意味着，引领康恩贝四十年的灵魂人物胡季强即将卸任董事长。

石药集团新诺威法定代表人更换：石药集团新诺威制药股份有限公司发生工商变更，韩峰卸任法定代表人，由姚兵接任。

老百姓大药房董事长被立案调查：老百姓大药房连锁股份有限公司发布公告称，公司实际控制人、董事长谢子龙家属收到由湖南省监察委员会签发的谢子龙被留置、立案调查的通知书。

恒瑞医药任命首席质量官：恒瑞医药宣布，徐学健加入恒瑞医药任副总经理、首席质量官，全面负责公司的质量管理工作。加入恒瑞前，徐学健历任药明生物首席质量官和高级副总裁；药明康德质量部和美国药政部副总裁；美国FDA高级CMC评审员；美国PII制剂开发公司质量总监；创办上海福利康生物医药公司任总裁；美国惠氏(辉瑞)质量保证部高级主管；美国健赞公司高级科学家。

GSK两起重磅人事变动：一是GSK新设立新可来（美泊利珠单抗）全国销售负责人岗位，由洪晓担任，同时成立大呼吸市场部，由曹雪艳担任呼吸市场部负责人，两人均直接汇报于呼吸事业部负责人余锦毅。二是GSK疫苗负责人冯碧霞离职，离职原因为个人原因，最后工作日8月9日。

康方生物商业团队人事变动：石文俊将不再担任康方生物商业运营部负责人一职，商业运营部将直接向康方生物创始人、董事长夏瑜汇报。公开资料显示，石文俊曾在正大天晴系从事药品销售多年，在2020年加入康方生物并着手组建商业化团队。

白云山董事长李楚源辞职：广州白云山医药集团发布公告称，收到董事长李楚源辞职报告，因个人原因，辞去公司第九届董事会董事长、执行董事及董事会战略发展与投资委员会主任的职务。辞职后，李楚源不再担任公司的任何职务。公司副董事长杨军代为履行公司董事长职责。

睿昂基因董事长被采取强制措施：科创板上市公司睿昂基因实控人涉嫌非法经营的消息也引发热议。该公司公告显示，公司包括法人代表、实控人、董事长兼总经理熊慧在内的4名核心高层因涉嫌非法经营被公安机关采取强制措施，其中副总经理何俊彦被采取刑事拘留措施。

小林制药会长引咎辞职：因其保健品红曲产品的成分问题引发健康损害，小林制药会长小林一雅和社长小林章浩引咎辞职，由该公司专务山根聪接任社长一职。

辉瑞全球和中国重磅人事变动：本周，辉瑞中国血液与罕见病事业部总经理宋发贤辞职，于2024年8月1日加入默克，担任中国医药健康业务副总裁、肿瘤事业部负责人。与之伴随的还有辉瑞中国区业务线的调整，血液肿瘤与罕见病团队并入辉瑞中国医院急症事业部（HBU）。更早之前，辉瑞首席科学官Mikael Dolsten也官宣了即将离职的消息，将从外部物色新的首席科学官。

沃森生物对组织架构全面优化：继6月沃森生物重磅宣布重设更为精简的组织架构后，7月沃森生物宣布对组织架构进行全面优化，9位总监职责集体发生调整，涉及财务、BD 、生产、工程技术、质量、投资、技术、研发和运营。

赛默飞官宣中国区新总裁：赛默飞内部邮件官宣，Miguel Faustino为中国区总裁，自8月1日起生效。原中国区总裁冯时瀚将在中国一直待到2024年底，然后返回新加坡。

吉利德CMO将离任：吉利德宣布，首席医学官Merdad Parsey博士将于明年初离开公司。而此时吉利德的产品线已经停滞不前，在癌症药物开发方面也面临着几次重大挫折。在继任者就位前，Parsey 将留任至2025年第一季度。

拜耳公布全新架构下首个人事任命：拜耳集团处方药事业部全球执行副总裁兼中国区总裁、拜耳集团大中华区总裁周晓兰向员工宣布了全新的运营模式下首个人事任命：拜耳现任处方药南中国总经理杨灏将就任新架构下的核心产品业务总经理，自 8 月 1 日起生效，工作地点在上海，直接汇报于拜耳集团大中华区总裁周晓兰。