FDA又涨价，10月1日起新药申请费3100万！

撰文| Erin

昨日（7月31日），美国FDA公布了针对新药和仿制药的《2025财年费率公告》，新药审评又涨了30万美元。今年10月1日起，药企提交依据临床数据的新药申请费用将达到430万美元，比10年前翻了一倍之多。

不过，对于不需要临床数据的新药申请，FDA的费用虽然只有215万美元，但也相较于2024年度的200万美元有所上涨。

这份报告其实可以看作是一份FDA的年报，在公告中不仅总结了FDA的审评审批成本、项目数量，还包括FDA的人员薪酬和接下来的增员计划。

新药申请费用10年翻一倍

具体来看，在今年10月1日起，药企要依据临床数据向FDA提交新药申请的费用将比如今多出30万美元，而如果不需要临床数据，费用虽然将仅有一半，即220万美元，但也比如今高15万美元。

在FDA的公告中，虽然新药申请费用将上涨，但PDUFA（《处方药申请者付费法案》）项目费用却将从2024年的41.67万美元下降至40.39万美元。

不过，如果与10年前相比，这些费用几乎都翻了一番。根据FDA的历史数据，在2015 年，需要临床数据的申请费用为230万美元，而不需要临床数据的申请费用为120万美元。

新药在涨，仿制药也是如此。

仿制药的申请费用不如新药高昂，但也不得不面临即将涨价的趋势，2024年简化新药申请（ANDA）费用为25.24万美元，同样在今年10月1日起将涨到32.19万美元，涨幅约为27%。

不过FDA在2025财年的费率涨幅其实延续了过去几年的上涨趋势，而与去年趋势不同的是，接下来连生物类似药的费率也要跟着上涨。

回顾过去几年的生物类似药费率，2022 财年至2023财年的费率保持不变，2024财年，需要临床数据的申请和不需要临床数据的申请的费用均减少了约42%。对于需要临床数据的生物仿制药申请，费用将减少约70万美元；对不需要临床数据的申请，费用将比去年减少约30万美元。

然而，在10月1日之后，需要临床数据的申请将上涨到147万美元，不需要临床数据的申请也要73.56万美元，皆上涨约44%。

FDA为何年年涨价？

FDA为何的新药申请费用为何年年猛涨？这还要从PDUFA的历史说起。

事实上，在上世纪90年代以前，FDA也曾面临我国2015年前新药审评审批项目积压严重的问题，彼时，FDA在1992年首次颁布了PDUFA，也就是《处方药申请者付费法案》，其中规定，提交新药申请的企业需向FDA支付一定的审查费用。如此一来，FDA不用受制于美国政府的年度预算，可以通过药企支付的新药申请费用扩充人手和资源，药企也不用为申请排队发愁。

这项法案成果显著，一经颁布，还没进入21世纪，FDA的新药审批效率就从21个月缩短到了12个月。

而面对进入21世纪后愈发紧迫的审评审批节奏，FDA不断扩增人手，2021-2023年，员工总数就增加了220多人，人员薪酬和福利 (PC&B)年度总成本也9.59亿美元增至10.41亿元。

值得一提的是，FDA在新药的费率公告中还预测了今年10月1日到2025年9月30日的工作量。其中，NDA/BLA申请将会小幅减少，但PDUFA会议将增加200场。

当然，随着新药研发难度越来越高，竞争愈发激烈，药企的新药申请时间焦虑传导至FDA审评审批环节就造成了连年增长的申请费率。虽然与动辄10亿美元的新药研发费用相比不值一提，但从90年代的十美元增至如今的数百万美元，FDA的费率也让部分药企“叫苦不迭”。

最后，如果对比我国药监局在2020年起实施的《药品注册收费标准》来看，我国的收费标准其实“实惠”很多，其中临床试验注册费用为19.2万元，上市许可费用为43.2万元；境外生产的新药临床试验注册费用37.6万元，上市许可费用为59.39万元。

来源：国家药监局官网

自2015年以来，在政策鼓励加上与ICH接轨的影响下，我国新药审评审批效率不断提升。值得一提的是，也是在7月31日，国家药监局审议还通过了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，其中指出，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。

在时间安排上，试点工作为期1年。2024年8月底前完成试点区域、试点机构确认，并启动试点项目申请；2025年1月开展中期评估；2025年7月总结试点工作经验。