为什么恒瑞医药收到美国FDA警示信，又上了热搜榜？

周四同花顺iFinD恒瑞医药霸榜前三，因为它收到了FDA的警示信。

但是这份警示信是7月11号公布的，为什么7月18号它又上了热搜呢？都说舆情要讲究时效性，这榜单的速度也太慢了些。

或者，这件事又被市场炒起来了？

主观意淫没啥用，我们还是关注下警示信里到底说了些什么吧。源文件都是公开可下载的。

FDA于2024年1月8日至16日，对江苏恒瑞制药有限公司（地址：连云港经济技术开发区黄河路38号）进行了检查；恒瑞医药于3月7日进行了回复；7月11日，FDA发了警示信。

如下图所示，警示信里有段话需要画个重点：

由于你们的方法、设备、或对生产的控制、过程、包装，或保存，不符合CGMP，因此根据法规的定义，你们的药品是掺假/掺有杂质的。

换言之，FDA认为黄河路的这个工厂生产存在缺陷，进而导致药品有缺陷。

FDA认为恒瑞医药监管不够，来确保与药品质量相关的数据的可靠性。

你们的质量控制部门没有履行职责，来确保药品生产符合CGMP，并符合现有的鉴定、强度、质量和纯度规范。

你们公司不能提供足够的监管，来确保工厂内与成品药生产相关的数据的可靠性。

当生产人员在记录中报告“错误”时，你们的生产管理者打印一份空白副本，并让员工抄写新纪录上的信息，并丢弃旧记录。

无法保证存档的数据是原始的或者准确的。

生产设施不完善，可能会损害药品的无菌生产。

对此，FDA认为恒瑞医药在接下来的回复函中应进一步说明：
对无菌工艺、设备和设施的所有污染危害进行全面的风险评估，并给出详细的补救计划、具体措施，并给出时间表。

我们再来看下这份警示信的结论。

个人觉得这里面的套话比较多，总之就是企业要尽快改正，否则可能会影响药品在美国市场的销售。

FDA可能会拒绝批准将贵公司列为药品制造商的新的申请，直到所有违规行为得到完全解决。

警示信里提到恒瑞医药需要在15内给出回复，也就是最迟本月26号，我们继续跟踪就可以了。

如上是小北对警示信的简单介绍。

个人觉得FROM FDA 483的那份文件更值得一看，因为它披露了更多的细节。

在2024年8月1日的检查演练中，我们发现批记录、验证报告、变更控制的原始执行页被丢弃在垃圾箱中。

当这些在垃圾箱里找到的原始记录，与存档的官方记录进行比较时，生产数据等信息并不总是匹配的。

恒瑞医药存在的上述问题，其他药企是否也存在？

还有人说，这背后是否有什么阴谋论，先打击药明康德，再打击恒瑞医药。

个人觉得，一码事是一码事。

如果FDA给出的8个观察点都是真实的，那么恒瑞医药确实存在问题；有问题就要改正。问题发现得再晚，也比一直都发现不了，好太多。

不知道我们对药企的检查是怎样的。毕竟：
FDA都注意到了恒瑞的生产车间的洗手间没有冷热水，可能影响到了药品的无菌生产。