医疗反腐开启精细化监管！又一省发布全领域合规指引，MAH、CXO、CSO们注意了……

地方市场监管部门开始在医药全领域合规发力了。

撰文| Kathy

不到一周的时间，重庆、河北连续发布省级反商业贿赂合规指引。重庆更是全国首个提出医药全领域反商业贿赂合规指引的省份。

更早一些，山西、河南、湖北、四川眉山等省、市也在今年陆续发布防范商业贿赂、反贿赂合规经营等指引。

值得注意的是，河北与重庆所发布的防范商业贿赂合规指引所涉及的领域，包括了从事药品、医疗器械等医疗产品的生产、研发、销售等相关商品和关联业务的经营性实体，包括但不限于药品/医疗器械上市许可持有人（MAH）、药品/医疗器械合同研究组织（CRO）、药品/医疗器械合同生产组织（包括CMO、CDMO）、药品/医疗器械合同销售组织（CSO）、药品/医疗器械商业流通企业等，覆盖范围变得更大。

重庆首次发布、河北也紧随其后，不论后续是否还有其他省份跟进，企业经营尽早合规、全面合规已经不容忽视了。

6种行为、5大场景，要小心了

7月15日，河北省市场监督管理局发布《河北省医药企业防范商业贿赂合规指引（试行）》，文件中明确了医药企业的6种行为可认定为商业贿赂行为。

医药企业商业贿赂行为包括但不限于：

• 假借咨询费、讲课费、推广费等各种名义或形式给予医疗机构或其内设科室、从业人员回扣的行为；
• 假借学术会议、科研协作、学术支持等名义，在设备采购、工程建设、科研经费等领域进行利益输送的行为；
• 在生产环节前置套取资金，用于药品耗材设备回扣、“带金销售”；
• 在医药流通环节违规套取资金用于利益输送的行为；
• 假借捐赠资助、实验推广等形式捆绑销售药品耗材实施商业贿赂的行为；
• 为医疗机构从业人员安排、组织娱乐性活动或支付相关性费用的行为。

同时，这份合规指引中还建议医药企业重点关注这5类场景，以评估潜在商业贿赂风险：

• 费用报销：建议从供应商选择、支付频次、直接或间接向相关个人支付、支付是否与销量挂钩、财务记账科目是否正确等方面审查销售费用的真实性、合理性及合法性，判断是否存在商业贿赂行为。
• 赠送礼品：建议从礼品项目、礼品价值、赠送对象、赠送时间、赠送频次等方面审查礼品赠送的真实性、合理性与合法性，判断是否存在商业贿赂行为。
• 支付佣金：建议从佣金收受者的身份、与交易双方的关系、金额是否与服务相匹配、佣金约定与支付的时间、佣金是否如实入账等方面审查佣金支付的真实性、合理性与合法性，判断是否存在商业贿赂行为。
• 学术会议：建议从会议地址选择、会议议程安排、参会人员身份等方面审查会议的真实性、合理性及合法性，判断是否存在商业贿赂行为。
• 赞助捐赠：建议从赞助捐赠目的、对象、流程、是否与商业目的挂钩等方面审查捐赠的真实性、合理性与合法性，判断是否存在商业贿赂行为。

此外，这份文件还提出了医药企业防范商业贿赂的6个途径：

• 在员工入职的时候与员工签订防范商业贿赂承诺书；
• 定期开展商业贿赂知识培训，培养员工树立起防范商业贿赂合规意识；
• 在签订合同过程中，与合同相对方专门明确防范商业贿赂条款；
• 高度重视销售、采购等商业贿赂行为高发部门；
• 建立防范商业贿赂举报奖励机制，并对举报人进行严格保护；
• 建立合规审计制度，定期对交易行为进行全面审计，严防商业贿赂行为发生。

重庆首次，覆盖全领域，合规已无死角

整治医药领域商业贿赂不正当竞争违法行为是今年医药领域的重点工作之一。

5月27日，国家卫生健康委等14个部门联合发布《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，提出要加强医药生产经营企业防范医药领域商业贿赂行为的合规指引，督促落实合规经营的主体责任。

6月6日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，提到要加强医药卫生领域综合监管，研究出台医药企业防范商业贿赂合规指引。

今年以来，湖北、山西、河南等省份也都发布了针对医药企业的防范商业贿赂合规指引。

更具突破性意义的是，7月12日，重庆市市场监督管理局发布《重庆市医药领域反商业贿赂合规指引》。与其他地方的合规指引相比，重庆发布的医药领域反商业贿赂合规指引覆盖了包括药企、医疗机构甚至延伸至第三方，是地方市场监管部门首次在医药全领域推行合规制度建设。

从指引的内容来看，首次提出了企业合规管理体系搭建、合规制度体系搭建和合规运行保障指引，并列举了8种涉嫌商业贿赂行为，对商业贿赂可能引发的行政风险、民事风险及刑事风险作了提示，使企业在进行合规建设时能够充分考虑行为风险，确保企业稳健运行。

• 假借销售费、推广费等各种名义或形式报销相关费用，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。

此类行为风险管控过程中，应当重点关注：从代理商（供应商）选择、支付频次、直接或间接向相关个人支付、支付是否与销量挂钩、财务记账科目是否正确等方面审查销售等费用的真实性、合理性与合法性；是否存在虚报项目、虚增费用、虚开发票等方式套取资金，用于“带金销售”。

• 假借支付佣金，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。

此类行为风险管控过程中，应当重点关注：从佣金收受者的身份、与交易双方的关系、金额是否与服务相匹配、佣金约定与支付的时间、佣金是否如实入账等方面审查佣金支付的真实性、合理性与合法性。

• 假借开展学术活动、科研协作、学术支持等名义，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。

此类行为风险管控过程中，应当重点关注：从活动地址选择、活动议程安排、参与人员身份、经费支出项目、活动开展频次等方面审查活动的真实性、合理性与合法性。

• 通过赠送礼品、安排旅游、餐饮或者娱乐性活动等方式，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。

此类行为风险管控过程中，应当重点关注：从礼品或相关活动项目的内容和价值、赠送对象、赠送时间、赠送频次等方面审查礼品赠送及相关活动安排的真实性、合理性与合法性。

• 通过赞助或者捐赠的方式，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。

此类行为风险管控过程中，应当重点关注：从赞助捐赠目的、对象、流程、是否与商业销售挂钩、是否具有排他性等方面审查赞助捐赠的真实性、合理性与合法性。

• 假借场地租借，将出租出借收益与医疗卫生机构的诊疗活动挂钩的行为。

此类行为风险管控过程中，应当重点关注：从场地位置、场地租金、场地用途、租借期限、租借模式、是否与相关医疗业务挂钩等方面审查场地租借的真实性、合理性与合法性。

• 医药企业为了获取与医疗卫生机构的合作机会，给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。

此类行为风险管控过程中，应当重点关注：从项目招采、目录编制、价格确定、合作方式、人员构成、费用是否真实合理等方面审查业务合作的真实性、合理性与合法性。

• 医疗机构或其内设科室、从业人员违规开具处方，收取医药企业回扣或不当利益的行为。

此类行为风险管控过程中，应当重点关注：从用药选择、用药数量、违规统方、用药规格、处方与个人利益是否挂钩等方面审查处方开具的真实性、合理性与合法性。

除了这8类行为外，指引还提出，应当关注以义诊、咨询等名义开展的各项活动，审查这些活动是否与药品、医疗器械以及医疗产品的销售挂钩，是否存在商业贿赂的可能。