专访第一三共中国医学总部总经理東山浩博士：以循证医学为基础，创新药物助力糖痛患者获益

中国的糖尿病患者患病率逐年上升，最新的流调数据显示患病率已经达到了12.8%。糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）是糖尿病常见的并发症之一，尽管目前没有系统的DPNP的流调数据，但有关数据统计，中国目前约有2200万DPNP患者，且既往的治疗方式获益有限，存在着巨大的未被满足的医疗需求。

近日，第一三共（中国）投资有限公司医学总部总经理東山浩博士在接受采访时表示，由第一三共自主研发的创新药物苯磺酸美洛加巴林片（德力静）正式在华获批，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛，给该疾病多年以来的治疗困境带来曙光。

▲图为第一三共（中国）投资有限公司医学总部总经理東山浩博士

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糖痛患者不能承受之痛

東山浩博士表示，DPNP以双侧对称性肢体远端(手、脚)疼痛为主要特征疼痛表现复杂，可能是刀割痛、火烧样痛、针炙痛、麻木痛等，或者是蚁走感虫爬感等感觉异常。这些疼痛状况常会在夜间加重，易引发失眠、焦虑、忧郁等症状，严重影响患者的生活质量。此外，DPNP和重度 DPNP 患者的医疗资源成本显著高于仅糖尿病患者1，增加患者的经济负担。

从疾病诊疗层面来看也存在巨大的挑战，目前临床上的DPNP的诊断率偏低很多临床专家对筛查和治疗 DPNP 不够重视2。药物治疗是DPNP的基本治疗手段’，其中钙离子通道调节剂被国内外指南/共识列为一线治疗药物，包括加巴喷丁和普瑞巴林24，但目前这些药物在中国都未获批DPNP的适应症，且-项多中心横断面研究数据也显示了约 50%的DPNP患者认为目前的药物疗效不佳5，因此仍然存在比较大的临床未满足需求。

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创新原研药物获批，打破治疗僵局

资料显示，此次获批的美洛加巴林作为第三代钙离子通道调节剂类药物，其作用位点是钙离子通道的α2δ亚基，与钙离子通道α2δ亚基亲和力高，但与α2δ-1亚基（更多与镇痛作用相关）解离慢，与α2δ-2亚基（更多与中枢不良反应相关）解离快，可更好地平衡疗效和安全性，在临床前研究中的镇痛作用更强目更持久6.7.8。

東山浩博士做了进一步分享，美洛加巴林在国内、外已经累积了丰富的 DPNP循证证据，中国和亚洲的 DPNP III期临床研究均显示，与安慰剂相比，美洛加巴林可以显著地改善患者14周时的疼痛评分，同时也改善了患者的睡眠障碍。另外亚洲52周的长期安全性研究结果显示:长期使用安全耐受且能够持续地缓解疼痛，可使得 DPNP 的患者长期获益9。

目前美洛加巴林在国内、国外指南中也有相应的推荐，例如美国的糖尿病协会美国的神经病学协会，以及日本的糖尿病协会、日本的疼痛临床医师协会等指南的推荐。国内 2024年5月发表的《国家基层糖尿病神经病变诊疗指南》中也推荐了美洛加巴林，可以作为一种有效的 DPNP 初始治疗的药物。

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以循证医学为基础，实现更多治疗可能

对于获批后进一步拓展美洛加巴林中国应用的计划，東山浩博士表示:第一三共中国医学总部将聚焦各种循证证据的生成活动，比如回顾性研究和前瞻性的IV 期研究，以及一些研究者发起的研究，来促使 DPNP 相关的临床有效性和安全性证据最大化，来支持产品上市以后的价值拓展，为患者改善生活质量来做贡献。此外还将参与海南博鳌乐城相关项目，在国家层面支持的真实世界研究的平台上通过推进真实世界研究来进一步地促进产品证据的生成，进而扩大适应症，实现产品价值的最大化。

同时他还强调，未来将持续通过五大策略实现第一三共中国的科学驱动，为患者带来更多治疗可能:第一、重视和活用循证证据，这些包括国内外的循证证据;第二、无间隙地维护相关领域的各级专家，开拓、建立和扩展疼痛相关治疗领域的专家，从而助力提升专家观念;第三、无空隙地跟进各种相关临床指南和专家共识，力争覆盖所有相关的临床指南和共识；第四、持续强化医学教育和患教活动，包括产品疾病教育活动（比如疼痛管理的普及以及教育和医院系统的支持）和中长期的医学教育；第五、联合肿瘤共病医学策略，致力于提高患者的生命质量。

（AD-105-2024-000492）

参考资料：

1. SadoskyA,et al.j Diabetes Complications.2015 Mar;29(2):212-7.

2.周围神经病理性疼痛诊疗中国专家共识[J].中国疼痛医学杂志,2020,26(05):321-328.

3.中国医师协会神经内科医师分会疼痛和感觉障碍专委会. 糖尿病性周围神经病理性疼痛诊疗专家共识[J]. 中国疼痛医学杂志, 2018, 24(08):561-567.

4. Attal N, Cruccu G, Baron R, et al. EFNS guidelines on the pharmacological treatment of neuropathic pain: 2010 revision[J]. Eur J Neurol, 2010, 17(9):1113-e88.

5. Lian J, et al. Frontiers in Endocrinology, 2022,12:813210

6. Zajaczkowska R,et al. Pharmaceuticals (Basel).2021 Jan 31:14

7. JY,et al. Korean JPain.2021 Jan 1:34(1):4-18.

8. Domon Y,et al.JPharmacol Exp Ther.2018 Jun;365(3):573-582

9. Baba M, et al J Pain Res.2020 Jul 17 13:1811-1821.