医疗器械管理将迎重大变革，新法草案征求意见

图源：国家药品监督管理局

近期，国家药品监督管理部门发布了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称“《草案》”），标志着我国医疗器械监管体系将迎来全面升级。草案旨在加强医疗器械管理，保障医疗器械的安全性和有效性，推动医疗器械产业的高质量发展，同时进一步保护和促进公众健康。

《草案》覆盖医疗器械管理、研制、使用、进出口等多方面内容：

• 医疗器械分类管理制度升级：旨在精准应对不同风险等级的医疗器械，确保其在市场中的安全使用。草案明确提出，根据医疗器械的风险程度实行分类管理：

   第一类风险较低，实行常规管理即可确保安全； 第二类具有中度风险，需要严格控制；  第三类风险较高，需要采取特别措施严格控制管理。
  

  
  

• 创新与科技驱动医疗器械产业发展：草案特别强调，国家将完善医疗器械创新体系，推动生命科学、材料科学、信息科学等多学科交叉研究，促进科技成果的转化和产业化。鼓励企业与高等院校、科研院所、医疗机构等合作进行医疗器械的研制与创新。

• 规范医疗器械的研制与注册管理：草案在医疗器械研制与注册管理方面提出了更为严格的要求。根据草案，医疗器械研制必须结合临床需求，确保产品的安全性和有效性。此外，草案还提出了医疗器械注册人、备案人制度，明确了注册人和备案人的责任，这一制度将有效提升产品全生命周期的质量管理水平，保障公众用械安全。

• 强化质量监管与行业自律：草案加强了对医疗器械生产、经营和使用环节的监管。医疗器械生产企业将被要求建立健全质量管理体系，确保产品从设计、生产到出厂各个环节的质量控制。此外，草案还鼓励行业协会加强行业自律，推进行业诚信建设，履行社会责任。

• 促进医疗器械国际化发展：草案别提出，国家将鼓励医疗器械企业开拓国际市场，并加强与国际医疗器械监管机构的合作。草案支持以临床价值为导向，鼓励针对罕见病和严重危及生命疾病的医疗器械创新，为医疗器械企业的研发提供了政策保障。

• 完善法律责任，保障法规落地：草案对各种违法行为进行分类处理，并提出了相应的处罚措施：

1.违法生产经营医疗器械：任何单位和个人不得生产、经营、进口、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰、翻新的医疗器械。查处措施包括但不限于查封、扣押非法生产、经营的医疗器械，没收违法所得，并对违法单位和责任人处以罚款。情节严重的，吊销相关许可证，并依法追究法律责任。   2.违法使用医疗器械：任何医疗器械使用单位，如果使用未依法注册或备案的医疗器械，或者使用过期、失效的医疗器械，都将受到处罚。一旦查实，药品监督管理部门将依法进行处罚，包括责令停止使用违法器械、没收违法使用的医疗器械以及处以罚款。导致严重后果的，吊销相关证照并追究法律责任。 3.强化稽查执法力度：品监督管理部门将加大对违法行为的打击力度，特别是在医疗器械的生产、经营、使用全过程中进行严格的监督检查。药品监督管理部门在监督检查中可进入现场实施检查、抽取样品、查阅和复制相关文件以及查封、扣押不符合法定要求的医疗器械和相关工具设备。此外，草案还明确了稽查执法的程序和时限，确保执法行为合法合规。 4.违法信息的公布和追责：药品监督管理部门对查处的违法案件和处罚结果有责任向社会公布，以形成震慑力和教育作用。对于重大违法案件，进行公开曝光，促使全行业增强守法意识。药品监督管理部门对不合规企业及其责任人进行责任约谈，责令限期整改，确保问题得以及时纠正。涉及执法过程中所知悉的商业秘密，需保密，防止滥用和泄露。

《草案》的发布，是我国医疗器械监管体系完善的重要一步。从业者获得了更为清晰的合规操作指南，医疗器械行业也有望迎来更加规范的管理和更高质量的发展前景。

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