生物供应链突围战：如何破局国际围剿，打赢一场长期的耐力赛？

创新药与供应链——中国生物医药产业的两大发展主线，正在遭受“围剿”，怎么突围？

不久前，由金仪盛世、E药经理人共同主办的“金仪工艺·盛世出海”生物医药出海法规研讨会顺利在湖州举办。

这场集齐了生物医药产业链上下游“大咖”的思辨，从FDA审批、税务、上游供应链、CDMO、Biotech等多方、多维度视角，剑指出海路上最实际、最关键、最难解的问题，并一同探索税务怎么考量，CMC如何“通关”，法规挑战与应对策略有哪些。

不过在会上，一个实际的问题最受关注：当美国针对中国企业制裁名单不断被拉长，韩国、美国、日本、印度和欧盟一同“建群”，拟构建医药供应链地图，在此影响下，上游供应链该怎么做，才能稳住信心？成为更好的“保驾护航”者？

“上游企业必须加速国产替代进程，强技术、强工艺、深入客户、知需求，才能打破外部制约、确保产业供应链安全。”会后，E药经理人与金仪盛世首席执行官徐龙渤进行了一场深刻的面对面访谈。他认为，虽然实现真正的国产替代至少是5-10年长周期的耐力比拼，但国内企业必须去做。另外，“时代已经变了。‘价低者得’难再构成竞争力，价格不再是客户考量的第一因素，质量和服务才是。我们必须要洞察与思考客户新需求，焕新竞争力。”

黎明之前：从“0”到“1”

机遇只青睐有准备的人。

2019年，本土生命科学服务行业发展的分水岭。新冠大流行的出现搅动着生物制药供应链的稳定，大规模产能建设带来设备、耗材领域需求的大幅增长，生物制药上游设备和材料国产化得以提速。

差不多同一时期，国内一次性技术大型化浪潮奔涌而来。从2000L，4000L再到6000L产品设备的实现，标志着一次性生物反应器赛道发展愈发趋于成熟。在行业环境变化和技术发展的驱动下，市场化投资者开始寻求一次性生物反应器优质标的。

对于金仪盛世，以及诸多将产品质量做到趋近海外龙头水平、但亟待被广泛关注的企业来说，一个飞跃发展的机会，终于来了。

金仪盛世是中国首家在生物制药过程中实现一次性生物反应器与一次性耗材工艺技术国产化、产业化的企业。但在2019年时，这家公司其实正处于最艰难的时刻。据徐龙渤回忆，从2007年公司前身杭州安普成立，到2019年，公司历经了12年的“痛苦期”，常年背负着较大的盈利和运营压力。即使核心产品已上市，但默克、思拓凡、赛多利斯、赛默飞等海外巨头们占据了几乎全部的市场份额，对于小体量的“金仪盛世们”来说，商业化机会并不多。

多年来，诸多国内生物医药供应链企业难被客户所接受，设备、耗材市场大部分被海外龙头所垄断。即便生物医药产业发展在近些年快速崛起，但受海外背景多、国内产品知名度低等因素影响，很多客户选择的依然是国外巨头的产品。

但自2019年起，国内上游企业们逐渐走到聚光灯下，数百亿资金涌入生命科学服务行业，诸多在抗体、酶、生物反应器、细胞培养基等领域有一定知名度的品牌，开始迈入业务扩张和对外融资的快速通道。

而金仪盛世，在2021年这1年时间里，就完成了3轮数亿元融资，这一速度，在同行中相当突出。

之所以能在机遇到来时火速获得青睐，核心必然在于技术拔尖、差异化竞争优势已经到位。而这，离不开金仪盛世自成立以来就对0到1技术突破的坚持与加码，并选择高度专业化、国产产品占有率尚低、市场潜力大的核心产品——一次性生物反应器为支点，来促进真正意义上的“国产替代”。

此前，有不少投资者向E药经理人表达了对一次性生物反应器企业的看好。生物技术产业化的技术起点是生物反应，实施规模化生物反应过程的核心装置则是生物反应器。而一次性生物反应器可以快速投入生产，缩短生产周期，同时一次性资本开支小、工艺转换方便，在大分子药物生产中应用越来越广泛。不过，一次性生物反应器为多学科交叉产品，具备较高的研发门槛，在确保稳定放大、实现好的培养效果等方面也较具挑战。

2011年，金仪盛世自主研发的一次性生物反应器——CUR系列激流式生物反应器上市。

“严格意义上来讲，我们是国产上游供应链里最早做这一类产品的企业，我们的生物反应器，在全球没有对标物。”据徐龙渤介绍，这一创新产品的传氧机制（非鼓泡式交界面传氧）拥有全球发明专利布局，具有传氧效率高、剪切力低等优势，可实现高密度细胞培养和高细胞活率，且一次性投入成本低，可快速建厂，货期短，所用耗材都进行完整性检测，保障产品质量。

此后，金仪盛世在CUR 激流式生物反应器的基础上不断丰富产品序列，陆续推出了适合贴壁培养的反应器产品、搅拌式生物反应器系列产品、波浪式生物反应器等产品，同时还有流体管理设备（储液系统、配液系统等）、一次性耗材及配件（生物工艺膜、培养袋、储液袋、配液袋、取样袋等）、纯化及过滤设备（层析柱、层析系统、全自动超滤系统等）等关键生物制药核心装备及相关耗材，逐步“由点到线”，形成了完整的生物工艺上下游产业链布局，可应用于抗体、重组蛋白、CGT及疫苗等多个领域。

到被市场大力关注到时，金仪盛世是国内少有的拥有全球专利和底层核心技术能够贴近客户工艺需求提供产品和服务的企业。而这，显然离不开徐龙渤回忆中那段“痛苦期”的扎实积累。而“沉淀”下来的技术，已获得业内顶级客户验证：性能数据优于进口搅拌式反应器。

穿越震荡期：遵循“四重奏”

没有企业的时代，只有时代的企业。

近5年，是生物制药产业剧烈震荡的5年，外部环境复杂，生物技术发展空前繁荣，但也跌入了资本“寒冬”。而与这一脉络共同演变推进的，是上游供应链企业的立与存。

“变，一直在变。”在徐龙渤眼中，近年来生物技术风尚在变，企业命运在变，人在变，对应地，客户需求也在变。如何应变？从产品竞争力，到质量，再到服务，都需要花费时间和精力去打磨、完善与升级。他不由得感慨，从“1”到“100”的市场拓展，比从“0”到“1”更需要耐力和对未满足需求的敏感捕捉。

同时，在历经生物技术繁荣与落寞之后，所有上游供应链企业被莫大的不确定性和不稳定性充斥。一个危机穿梭其中：由于下游不少细分领域存量市场变小，增量难挖掘，导致大量同质化项目出现，市场竞争日趋激烈，部分技术门槛低、护城河低的试剂耗材领域存在产能过剩的风险。

那么，该如何化解内部的危、抵御外部的变？如何夯实自己的竞争优势，在更为复杂的市场中长久立足？

在徐龙渤看来，有四点至关重要。

一是心不能太浮躁，历经两年高速发展期后，应更趋于理性。“国产供应链本身是一个长周期的生意，不要将其作为一个短期赚钱的机会。而国产替代，不是说2到3年就可以做到，至少未来5到10年，都必须去纵深。”当有了更为充分的“子弹”和资金之后，最关键的是要做好技术迭代，打磨、丰富产品，必须创新，必须具备持续的研发能力和产品迭代能力，以保持生命力。

诚如徐龙渤所言，如果没有创新，也许供应链企业竞争力只有“产能”这一个概念，无法支撑其在激烈的行业竞争中脱颖而出。

二是打造更合理的组织架构，制定更为精准的市场拓展策略，优化团队成本与效率意识，提升运营管理能力。有关这一点，此前也有受访者认为，品质与服务、成本与效率能否良好输出，都是基于企业高效的运营管理能力。产品和服务交付的速度很关键，下游客户产品管线研发争分夺秒，在品质同等的前提下，谁更快交付、价格更有优势，谁就能得到更多的客户。

三是洞察客户新需求、纵深服务。

服务的品质及稳定性越高，客户越多，产品使用次数就越多，接着产品得到反馈和打磨的机会也越多。这是一个正向加强的过程。

“尤其在生物反应器上，这一类产品相当贴近客户工艺，客户选择时抱有非常谨慎的态度，一旦确定，粘性就会非常强。那么我们要做的，就是让产品在应用端有更稳定、可靠的输出与保障，售前满足个性化需求，售后快速响应、提供定制化服务。”

四是，要将具备自主知识产权的产品，卖到海外去。徐龙渤坚信：“从短期来讲，虽然我们跟海外的巨头相比还是有差距，但从中长期来看，可以通过不断的迭代和努力，去缩小这个差距。未来2到3年，我们将花大量时间和精力去布局海外市场。”从2023年Q3开始，金仪盛世开始大力布局出海业务。“严格意义上来讲,我们应该是国内第一家将一次性生物反应器卖到美国去的企业，目前我们的产品已经顺利交货。”徐龙渤补充道。而出海目的地，公司现在将重点放在了对生物技术需求非常迫切的一带一路国家，如俄罗斯、印度、哈萨克斯坦、土耳其。同时，金仪盛世也在为下一步去往欧洲市场作准备。

冲刺行业巅峰：从练苦功，到夯实内功

金仪盛世其实很符合德国管理学家赫尔曼·西蒙笔下的“隐形冠军”概念：低调朴实，却是隐藏在产业链与中小型细分赛道深处的冠军。中国生物医药产业要在周期变革中快速发展，更为扎实的底层基础即在于金仪盛世这样的隐形冠军们。

之所以能成为隐形冠军，实际是一场长期主义式的胜利。而坚守一场长期主义下的立足、进步与飞跃，也正是国内所有潜心做研发与推广、想要打破进口垄断的企业们，共同为之坚持、努力的事。

徐龙渤始终相信，虽然产业处于剧变时期，但始终不变的是中国生物医药发展壮阔的前景，且国产替代这一底层逻辑也不会改变。“不做一锤子买卖，不追求短期逐利，力求在长周期下实现替代，这样，整个行业才会进步。”

为了加速国产替代，他认为，国产供应链企业必须想清楚自己到底能为客户做什么，深度了解他们的需求到底是什么，而不是单纯去卖产品。“如果只是纯粹卖产品、比价，那这个行业门槛就会越比越低。”

而理解需求，主要要从两个维度入手。一是洞察各生物技术细分赛道需求，二是纵深客户多元化、精细化的服务需求。

赛道需求上，以CGT为例。

CGT是国内生物技术中最接近国际领先水平、最有爆发力的领域之一。但截至目前，CGT的产能缺口约为5倍，大多数CMO都在努力满足其早期和中期临床产能需求，但很少扩大其商业化和CMP产能。而对于CGT研发企业来说，很多中小型企业的研发生产等“配套设施”几乎还处在“青铜器年代”，多数CAR-T企业抗风险能力较弱，往前推项目时容易“踩坑”。

那么，如何帮助CGT企业提高工艺产量、收率和产品质量，确保工艺稳健性和工艺可放大性，提升项目推进速度，打造灵活的产能规划和车间设计……这一切，恰是金仪盛世一类企业正面临的赛道机遇。而对于一次性反应器在CGT上的应用，有人直言：这还是蓝海。

而从客户需求维度来看，整体上，生物技术企业愈发追求更为有效、灵活的生物工艺和设施。但不同的企业有着不同的需求。如随着生物制药管线愈发多样化，很多个性化药物以及针对较小患者群体的药物，需要非最佳工艺的较小产量抢先上市。为了应对不同客户的需求，就需要做好充分的准备。

在这一点上，通过外延兼并收购与内生研发创新增长战略，金仪盛世打造了一次性生物工艺整体解决方案，并不断改进与升级，实现了主流反应器全覆盖，各细胞系生物工艺权全掌握，耗材全面国产化，实现贯穿生物制药上游细胞培养、下游纯化超滤等工艺开发的完整性和可持续性。

而其核心产品CUR系列激流式生物反应器在实际应用上，已备受产业认可。如应用于抗体上，此前有研究数据显示，激流式培养模式较传统搅拌模式在项目上细胞密度能提高50%以上，蛋白产量提高40%以上，拥有良好的线性放大一致性，使抗体药物规模生产成本大幅降低。受此研究影响，美国、俄罗斯、印度等国家客户陆续来金仪盛世洽谈合作及验厂审计，美国客户当即签署了金额达数千万的采购订单。在培养基、人力、物力等相同资源的投入下，使用金仪盛世的CUR系列激流式生物反应器，产量能提升40%，成本能节约将近30%。

产品优势叠加完整的解决方案，正是金仪盛世立足行业后，继续扩市场、向上冲刺的坚实武器。

回过头来看，金仪盛世，用数年苦功，打造了具备成为“隐形冠军”的先天条件：蕴含绝对的自研技术优势，专注于既定方向，越做越纵深，战略明晰，做强不争大，先做强再做长……

接下来，基于各种各样的差异化竞争优势，以金仪盛世为代表的“隐形冠军”们，将继续夯实内功，加速国产替代，构筑产业供应链安全护城河。何时能看到国产替代实现跃迁式进展？这值得期待。

但当产业迎来格局与秩序的重建期，压力与驱动力并行，我们所需要的供应链企业，已经有了轮廓。