凯莱英临床（凯诺）殷琦：赋能全球创新医药研发，做行业的“排头兵”

合则天下无双，分则各自为王。凯莱英临床（凯诺）【以下简称“凯莱英临床】作为凯莱英自身打造的GXP全链条服务体系的重要业务新引擎，在各自的领域，以独立而又融合的姿态，通过自身独特的理解和卓越的表现赋能医药行业发展，实现着独特的价值。

在全球制药企业加大研发投资、延长研发周期、降低研发成功率的大背景下，CRO凭借其相对药企低成本、灵活、高效的临床研发特点，成为医药研发产业链中的重要环节。

但在中国CRO行业迎来快速发展的同时，CRO企业也面临一系列的挑战和问题。

尤其近两年，处于“去泡沫”阶段的国内创新药行业研发投资大幅减少，药企削减研发管线、裁员、出售资产等消息频发，临床研发需求下滑，CRO业绩难以维持高速增长，市场竞争更加激烈。

此外，由于医药研发环节的技术差异性很大，尽管我国本土临床CRO企业数量众多，但大多数的临床试验外包服务类型单一，未能形成规模和核心竞争力，而且整体研究水平仍有较大提高空间，在市场规模、业务范围、行业认知度、研发创新实力等方面仍与跨国CRO企业存在一定差距。

在这样的环境和背景下，一直低调的凯莱英临床以黑马之态冲出水面，并逐渐为行业所熟知。

2023年，凯莱英临床CRO业务范围持续扩大，承接新项目347个，正在进行的临床研究项目356个，其中II期及以后的项目123个，助力一类创新药物递交中国IND申报20个，临床研究服务板块助力抗病毒创新药、GLP-1产品成功上市，推动全球首个肺基底干细胞药物及强效HIV治疗药物顺利递延至II期临床，保障重要在研临床II、III期项目完成交付，这样的成绩在险象环生、挑战重重的2023年实属得来不易。不仅已成为凯莱英新药研发服务生态圈中重要的一环，也是其新的业绩增长点。

凯莱英临床承袭了集团对技术和管理方面的重视。这种重视来自于集团长期在技术方面的大量投入和深厚积累，使得凯莱英临床能够在服务竞争力、成本控制、效率提升等方面表现出色。

对于凯莱英这个庞大的“航空母舰”来说，凯莱英临床像是冲锋在创新研发最前沿的“尖兵连”，不断对技术进行革新与突破，在全新治疗领域中探索、开花。

“凯莱英临床有一个专门的部门，搭建了一个从IND前项目咨询和注册申报及临床研究服务的一体化团队。”凯莱英临床首席开发官&美国公司负责人殷琦表示，凯莱英临床一直在探索新治疗领域的研究，“包括细胞治疗，我们还拓展了对于ADC、小核酸、基因治疗、溶瘤病毒等热门和全新领域的研究。”

除此之外，凯莱英临床供应链服务中心可以有效支持临床I至IV期研究，全面满足客户的各种定制化需求。临床供应链服务进一步完善了凯莱英从生产到临床开发端到端的一站式服务体系，拓宽服务范围，使各业务模块实现无缝衔接，加快项目进度，为客户大大节省时间、节约管理成本。

至于如何将凯莱英临床的工作与凯莱英集团的GXP一站式平台融合起来，殷琦表示此前这确实是一个挑战。“但我们也找到了一种方式，将我们的技术能力和学术特色与集团的平台优势有机结合，以实现更好的协同效应。”

做“伙伴”而非“乙方”

加入凯莱英临床之前，殷琦曾在诺华从事了近20年的早期研发工作，并参与了诺华在华研究中心的创建。

从MNC到本土药企，从甲方到乙方，这是一个在行业内外人看来都有些不理解的选择。殷琦也坦言，做出这个决定“很困难”。

2014年，在诺华工作了10年后，殷琦被调到了位于波士顿的诺华全球研发总部，负责全球所有感染领域早期临床阶段的研发。但处在大洋彼岸的他敏锐的感受到了国内医药环境发生的巨大变化。监管政策的加速与全球接轨、海归科学家归国创业风向、暗流涌动的创新浪潮，在一片欣欣向荣下，他也意识到一个隐患：国内在创新药临床开发上的不足，特别是早期临床开发能力上的缺失和临床研发人才的缺口。

是挑战也是机遇。

彼时推行一站式服务的凯莱英进入了他的视野，2020年，凯莱英收购冠勤医药，战略性业务扩张进入临床CRO业务——凯莱英临床，服务范围涵盖新药IND到NDA的一站式全流程。2021年10月，凯莱英临床又通过收购医普科诺为公司临床CRO服务插上数统服务的翅膀，在研发、运营、数统、监管、报告递交等药品全生命周期各环节的服务上，实现了全面增质提速。“凯莱英医药集团的战略转型，从CDMO生产公司投入到非临床、药代药效等服务，再到凯莱英临床的临床CRO服务，这种一站式服务让我看到了服务医药创新的发展潜力和巨大的商业机会。”

2022年，殷琦正式加入凯莱英临床。

临床CRO存在的价值就是帮助企业提高药物研发成功率、降低研发成本、缩短研发周期，共同缓解高投入、高风险的“双高”难题。从甲方到乙方，殷琦回忆起来，最难转变的或许不是认知和身份上的差异，而是对于自己早前最在行的对于药物研发部分资金决策了解的转变。

“在甲方的时候，对于药物研发的决策，我们有清晰的了解。到了乙方，了解就会有限，最终决策权在甲方，我们可能只是要‘服务’决策的结果。”

但殷琦也表示，作为新药研发的一环，CRO同样应该具备“以患者为中心”的理念核心。在整个生物医药的生态圈中，所有的参与单位都是围绕患者这个核心的一个运转环节。

与药企达成这个共识之后，其实无论是甲方还是乙方，实质上目标是一致的。这是所有药企和CRO达成平等交流的前提。

殷琦表示，要把每一个项目当作凯莱英临床自己的“产品”去推进。作为临床CRO，首先要在临床开发策略上为客户提出专业的建议，共同制定合理开发计划，撰写科学的试验方案，根据靶点、治疗方式以及分子本身的特点，以及未被满足的临床需求，找到适合切入的患者人群，避免出现分组方法不当、受试者选择标准与实际不符等问题。在临床运营过程中，临床CRO要与客户保持充分的沟通，严格按照临床方案实施的同时也要根据实际情况灵活适时调整修订临床方案。

做企业的合作伙伴而非简单的乙方，这是殷琦和凯莱英临床贯彻下来的理念，也让凯莱英临床不仅仅是一家常规意义上的CRO，而是成为企业药品研发生产的“合伙人”。

“A”的力量

与当前市场上众多临床CRO不同的是，凯莱英临床自身的定位是技术和学术引领型CARO（Contract Academic Research Organization）公司。

对于“A”的定义，据殷琦介绍主要体现在三方面：首先，在于国内外学术部门的密切合作中，实现“学术引领”的价值和目标；其次，通过在药物开发策略，尤其是对新靶点及生物标记物的研究，实现临床转化的价值；最后，凯莱英临床希望可以从技术上为biotech特别是初创公司的创新药开发赋能。

殷琦表示，为了更好地实现学术和技术引领，凯莱英临床内设科学委员会和试验方案审核委员会来完善注册核心文件，保证临床试验方案设计的科学性、撰写的严谨性和操作的可行性等；外设覆盖海内外临床研究、上市监管、医药投资等各领域顶级专家的科学技术顾问委员会，以此来获取整体开发策略等专业指导建议。

不想当将军的士兵不是好士兵。

所以，殷琦“私心”里还有对于“A”的一个小愿望，“我不仅希望能够给客户带来学术和技术价值，也希望公司能做成行业里的‘排头兵’”。

当初，殷琦看中的凯莱英一站式服务也已迭代升级。作为凯莱英GXP一站式服务能力的“尖刀”，凯莱英临床在深耕国内市场的同时，还着重提高海外市场拓展能力，以打造CARO的差异化竞争优势。

在早期开发部门致力于新药的研发和创新，为公司的长期发展奠定基础；而海外业务则帮助国内企业走向全球市场，实现国际化发展。

从2020年正式被推出到现在，不到四年间，凯莱英临床已经成长为超过600人规模的企业，同时，除了在美国波士顿成立了自己的子公司，还与美国、欧洲、亚太等地区的本土CRO公司达成了战略合作。

2023年2月，普佑生物的CF04滴眼液获FDA默示许可启动临床试验，开始全球同步开发。凯莱英临床负责了该项目制剂工艺转移和生产、临床开发策略、临床方案设计和中美IND注册申报服务以及I期临床运营服务。

这期间，凭借GXP一站式服务体系展现的强大的“一站式全流程”优势，实现了该项目各关键里程碑节点均按时高质完成，顺利递交美国IND申请和获得FDA临床试验默示许可，助力推进该品种快速进入临床开发阶段。

“我记得我刚进公司时，海外业务刚刚起步。但随着国内企业对全球开发的需求不断增长，我们的海外业务也迅速发展起来。从第一个IND申请到现在，我们的海外业务已经实现了快速增长，并且还在持续扩大中。我们帮助国内客户提交海外申报，同时也为海外客户提供注册和医学支持。未来，我们将继续加强海外业务的发展，为更多客户提供全球化的服务。”殷琦感慨说，“如果一个全新的好分子只惠及了中国的患者，那对其他国家的患者来说是不公平的。因此，我们致力于帮助创新药企业推动新药的全球开发，让更多人受益。这也是我们公司的核心价值和使命所在。”

合则天下无双，分则各自为王。在各自的领域，凯莱英和凯莱英临床以独立而又融合的方式，以自身独特的理解和卓越的表现赋能医药行业发展，实现着独特的价值。

凯莱英GXP一站式服务，包括小分子原料药、化学大分子、生物药、制剂、药理/药代/毒理、临床供应链、临床研究、注册申报等内容。能够为客户节省时间、节约成本，高效赋能和加速创新药物的研发转化进程，造福全球患者。

殷琦

凯莱英临床（凯诺）CDO&US Head

毕业于北京大学医学中心，药理学专业，并于2012年完成瑞士国际管理发展学院和中欧国际工商学院MBA新动力项目。现任凯莱英临床（凯诺）首席战略官和美国公司总经理，负责凯莱英临床（凯诺）战略和业务发展方向制定，整合资源实现目标等。

曾任诺华生物医学研究中心任感染、心血管和代谢临床科学全球负责人，以及转化医学战略和规划总监，曾带领团队制定并实施关于诺华在亚州建立早期开发生态系统卓越中心的战略规划，在多年的工作实践中积累了丰富的战略规划，研发项目临床转化经验及团队管理和领导力。