Cytokinetics：2023年全年收入大跌92%

2024年2月27日，Cytokinetics公司（纳斯达克股票代码：CYTK）公布了第四季度及2023年全年财报：2023年公司总营收为753万美元，同比下降92%；2023 Q4总营收167.2万美元，同比下降15%，收入减少的主要原因是2022年确认了8700万美元的递延收入，这是含mavacamten产品净销售额的特许权使用费，是特许权使用费义务解除的结果。

2023年全年净亏损和2023 Q4净亏损分别为5.262亿美元和1.369亿美元；2022年同期净亏损为3.89亿美元和1.374亿美元 。截至2023年12月31日，现金、现金等价物和投资总额为6.554亿美元。

该公司宣布了2024年的财务指导，预计收入将在300万至500万美元之间，运营支出将在4.2亿至4.5亿美元之间，净现金利用率约为3.9亿至4.2亿美元。

Cytokinetics在近期实现的进展主要有：

Aficamten（心肌肌球蛋白抑制剂）：12月，Cytokinetics宣布了Aficamten在有症状的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）患者中进行的关键3期临床试验 SEQUOIA-HCM的积极顶线结果。1月，在CMR 2024大会上公布了FOREST-HCM（Aficamten对HCM持续治疗的随访、开放标签研究评估）的最新长期数据。2月与FDA举行会议，讨论SEQUOIA-HCM的初步结果，并为提交新药申请 (NDA) 做准备。继续在MAPLE-HCM研究中招募患者，该3期临床试验比较了在症状性阻塞性HCM患者中单药aficamten治疗与单药美托洛尔治疗的效果。

omecamtiv mecarbil（心肌酶激动剂）：2023 Q4收到欧洲药品管理局 (EMA) 关于omecamtiv mecarbil上市许可申请 (MAA) 的第180天未决问题清单，并于2024年第一季度提交答复。向FDA新药办公室提出的正式争议解决请求 (FDRR) 遭拒，该请求与我们收到的针对omecamtiv mecarbil新药上市许可申请的完整答复函 (CRL) 有关，FDA表示需要至少两项充分且对照良好的临床研究提供证据。

CK-4021586（CK-586，心肌酶抑制剂）：在健康参与者中开展CK-586 1期研究的多剂量递增（MAD）队列。CK-3828136（CK-136，心肌肌钙蛋白激活剂）：在健康参与者中开展CK-136第一阶段研究的多剂量组群。

2024年预计实现的里程碑有：

aficamten预计在2024 Q2的医学会议上展示SEQUOIA-HCM 的主要研究成果。预计在2024 Q3向FDA提交新药申请 (NDA)，在2024 Q4向欧洲药品管理局 (EMA) 提交上市许可申请 (MAA)。在2024 Q3完成MAPLE-HCM的注册。继续推进aficamten的上市战略。

omecamtiv mecarbil预计CHMP将于2024 Q2就omecamtiv mecarbil的 MAA发表意见。

CK-4021586将于2024 Q2分享CK-586 1期研究数据。

CK-3828136预计在2024 Q2完成CK-136的第一阶段研究。

Cytokinetics公司总裁兼首席执行官Robert I. Blum表示：“我们在2023年结束时取得了SEQUOIA-HCM的积极成果，这将推动我们公司进入下一阶段的规划，实现我们的专科心脏病学业务模式。在我们准备aficamten的监管申请时，我们正在开展商业准备活动，同时还在oHCM和nHCM患者中开展3期临床试验，我们相信这将进一步为我们的下一步目标提供证据支持，以帮助更多的肥厚型心肌病患者。凭借强大的资产负债表、充裕的现金流和多种资金渠道，我们很高兴能为 Cytokinetics 和所有利益相关者翻开新的一页。”

公司管线

2020年7月，箕星药业引进Aficamten的大中华区权益，在中国处于三期临床阶段。

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