创新制霸慢病时代 AZ最新的中国答卷

近期，阿斯利康成功在中国市场获批了针对重度哮喘治疗的生物制剂。据了解，随着近年来创新药审批流程的持续优化与加速，中国药品审评中心（CDE）在今年上半年已高效批准了多达30种创新药品种上市，彰显了我国在推动医药创新方面的强劲动力与决心。那么，阿斯利康这款生物制剂的获批，有什么样的特殊意义？

“这是阿斯利康中国在呼吸领域的首个生物制剂，而业界周知，呼吸是阿斯利康最传统的强项之一。”阿斯利康中国生物制药业务总经理、香港及澳门地区负责人林骁近日在接受媒体采访时表示，“阿斯利康在全球深耕呼吸领域已超过五十年，拥有丰富的产品管线和广阔的布局，并不断地把呼吸领域的全球创新药引入中国。创新生物制剂，代表着未来呼吸慢病治疗的前沿方向。”

阿斯利康中国生物制药业务总经理、香港及澳门地区负责人林骁

2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》。其中提出，深化药品审评审批制度改革。制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件。在中国创新药商业化的深层逻辑中，竞争的核心要素在于市场规模与支付平衡之间的双重考量：患者群体的基数决定了市场潜力的上限，而支付平衡则关联着药物的市场价值与商业成功。而这两个方面，以呼吸疾病创新药为代表的慢病领域最合适做出更多尝试。

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慢病时代提速

7月25日，阿斯利康公布了2024年半年报，上半年共计实现营收256.17亿美元，固定汇率下同比增长18%；其中呼吸领域营收37.91亿美元，同比增长22%；这一强劲的业绩让阿斯利康上调了2024年全年的预期，预计总收入和核心每股收益（EPS）从之前的10%左右增长上调至15%左右。

在阿斯利康的业务体系中，在呼吸、心血管、肾脏、代谢、消化等慢病治疗领域的业务占据着举足轻重的关键地位，是其长期深耕的战场。据了解,从管线的角度：目前，阿斯利康全球在慢病领域有近50个慢病临床研发管线在推进，临床管线内的新分子药物超过20个；而具体到中国区，已将10余个慢病领域的创新药品引入中国，覆盖多个适应症。在慢病领域，阿斯利康已经逐渐从化药向生物药、普药向特药、传统治疗领域向创新治疗领域逐步进发。到2030年，还将陆续有20个新产品及新适应症在中国获批上市。

除了自身强劲管线、提速创新转化之外，还有哪些战略布局呢？

林骁介绍：“首先，与本土创新协作，引领重磅产品开发。与诚益生物达成超20亿美金小分子GLP-1受体激动剂授权许可，用于包括肥胖症、2型糖尿病和其他合并症的潜在治疗。这是在给药方式和剂量方面更具便利性和易用性的口服小分子GLP-1RA。与珂阑医药在高胆固醇血症和相关代谢疾病方面进行共同研究和开发；与康希诺生物合作研究开发和生成mRNA疫苗；与亘喜生物深化CAR-T技术领导力。

“其次，多纬度发力、重构慢病诊疗格局。上下联动，深入基层：联动专家互动互访，提升基层医生专业技能和医疗服务水平；加强基层医疗机构的慢性病筛、诊、治、管的综合能力，致力于构建一张覆盖广泛、服务精准的慢病防控网络。重塑院外市场，打造慢病管理闭环。慢病联防联控机制：针对慢病共病的复杂性与独特性，及倡导并支持共病诊疗标准的系统化建立，促进跨科室间的无缝协同与合作。

“再次，聚焦患者所需、拓宽创新解决方案。以慢病患者需求为中心，我们携手各方合作伙伴，支持打造了多个诊疗一体化全病程管理解决方案，围绕慢病患者筛、诊、治、管的全病程，更好的服务、赋能患者。例如，我们支持建设了国家标准化代谢性疾病管理中心（MMC）、中国胸痛中心、中国心衰中心、慢性肾脏病全程管理中心、咳喘管理中心和重度哮喘中心等，落地超过1000家医院，服务数百万患者。”

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组织架构调整

2024年伊始，阿斯利康中国宣布将呼吸吸入和生物制剂事业部，呼吸雾化、消化、疫苗和免疫疗法、自体免疫事业部、以及心血管、肾脏及代谢事业部，三大事业部合并，正式成立生物制药业务。林骁则开始同时担任阿斯利康中国生物制药业务总经理，香港及澳门地区负责人。

而近年来，阿斯利康中国区组织架构的调整，也与林骁的职业经历遥相呼应。

林骁自2019年加入阿斯利康，“我的每一次职能转换都可以说是‘全新挑战’。加入阿斯利康之后，先后担任了肾科治疗领域负责人、数字化业务负责人、呼吸、消化及自体免疫事业部负责人、呼吸吸入和生物制剂事业部、香港及澳门地区负责人。现在，带领着6000多人的团队，致力于服务中国数亿慢病患者。各种全新的挑战，不仅让我从中获得宝贵的经验和收获，更让我坚定服务中国慢病患者的初心使命。”

一般而言，所有的组织架构调整背后都是围绕着产品展开，有什么样的产品就需要匹配什么样的组织架构，而本次阿斯利康中国架构调整背后，所透露出的信号是，共病管理。

生物制药业务的整合，服务的就是中国庞大的慢性病患者人群。慢病患者中，29％以上的“三高”患者存在至少“两高”[1]。例如，慢性心衰和慢阻肺病常合并存在，需要心肺共管。在慢病常关联相伴、多病共管同防的大趋势下，将三大事业部聚合在一起，能够更加高效地实现BU间的协力，助力交叉学科建设，并建立相互协同的疾病诊疗网络，提升高质量创新药物的可及性。

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中国基数和产能扩张

中国慢病患者基数庞大，医疗健康需求不断增长。数据显示，当前我国心血管疾病的患病人数达3.3亿[2]，慢性肾脏病患病人群1.2亿[3]，糖尿病患病人群1.41亿[4]，慢阻肺病患者接近1亿[5]。《“健康中国2030”规划纲要》明确将慢性病管理上升到国家战略，提出到2030年实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理的目标。慢性病以“预防为主，防治结合的健康管理”理念也逐步深入人心。在这样的背景下，加快全球创新药物引进和同步、加速打造防治结合，筛、诊、治、管一体化全病程解决方案是中国慢病防治事业建设的客观需求。

近年来，阿斯利康不断加码对中国市场的投资，且绝大部分聚焦于慢病领域。在追加中国市场的投资上，阿斯利康是最“激进”的跨国药企：2023年3月阿斯利康投资4.5亿美元的吸入气雾剂生产基地项目正式落户青岛，8月又追加投资2.5亿美元，总投资达到7亿美元。2024年3月，阿斯利康在无锡增资4.75亿美元新建小分子药物工厂。预计未来在国内上市的阿斯利康的小分子药物将在无锡新工厂实现从制剂到包装的生产。在泰州，2022年和2024年分别增资1.8亿元和1.9亿元，打造百亿产值的糖尿病药物全球生产供应基地。

这些产能将在阿斯利康的全球版图中担任什么角色呢？林骁回答：“以无锡供应基地的建立为起点，阿斯利康开启了扎根中国的‘制造本土化’之路，目前已向全球70多个国家和地区供应世界级、中国造的优质药物，让中国制造惠及全球患者。未来，我们还将布局更多‘中国制造’，让立足于中国的创新不仅惠及中国患者，更能反哺世界的患者，做到‘在中国，为中国，为世界’。”

参考文献：

1. 中国心血管健康与疾病报告2021概要[J].心脑血管病防治,2022,22(04):20-36+40.

2. 中国心血管健康与疾病报告编写组.中国心血管健康与疾病报告2022概要.中国循环杂志，2023，38（6）：583-612.

3. 李丹, 赵学智. 国际泌尿系统杂志,2007,27(2):277-281

4. IDF Diabetes Atlas 10th edition

5. 健康中国行动2019-2030，2019，http://www.gov.cn/xinwen/2019-07/15/content_5409694.htm [Last accessed: March 2024].

审批编号：CN-141287

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素材来源：医趋势