基药目录有望今年更新，“塌过房”的中药注射剂会怎么样？

撰文| Erin

编辑| 芳晨 顿河

近期，中药注射剂市场因在2023年医保“解禁”回暖的消息铺天盖地，注射用血塞通（冻干）再次喜提40亿大品种称号，丹参注射液更是跑出了150%的超高增速。

同时，《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》出台，“适时优化调整国家基本药物目录”这一明确的信号，又为中药注射剂市场的“火”添了一把柴。

在讲究“临床价值”的2024年，距离2009年首次明确进行中药注射剂再评价工作已有十余年。中药注射剂的“安全、有效、质量可控”的药物基本属性依然尚待进一步明确，能否符合国家基本药物目录的遴选标准，仍然存疑。

因此，就有业内人士呼吁，中药注射剂能否再次搭上基药目录“便车”，还请对其“安全、有效、质量可控”的药物基本属性，进行“一而再再而三，三而不竭”的验证。

中药注射剂是真“回暖”，还是假“复苏”？

近期，似乎沉寂多年的中药注射剂行业正在回暖。

米内网数据显示，2023年，中药注射剂市场整体销售额超500亿元，心脑血管、呼吸系统、肿瘤等8大类中药注射剂全面实现同比增长，其中丹参注射液同比增幅达151.26%，香丹注射液、丹参酮IIA磺酸钠注射液、喜炎平注射液同比增幅超50%。

对应的中药注射剂相关企业的相关业务也实现了少有的增长。其中珍宝岛、上海凯宝的2023年中药注射剂业务销售增速超50%，康缘药业、丽珠集团、中恒集团超30%。

如此涨幅和市场规模，与前几年的颓势形成了鲜明对比，业界纷纷猜测是由于2023版国家医保目录对于部分中药注射剂品种解除部分支付限制，更是有9个品种放宽了在二级以上医疗机构的使用限制。

不过，回溯历史，在重点监控目录/辅助用药目录、医保控费政策、西医处方限制等政策的全面围剿下，中药注射剂的“底盘”显现，构成销售“水分”的重重乱象也浮出水面。这也不免让业界提出质疑，解禁后的中药注射剂是真“回暖”，还是假“复苏”？

2017年几乎可以称得上是中药注射剂企业集体“受难”的起始年。国家级重点监控合理用药虽然尚未出台，但自2015年，各地方辅助用药监控目录的风在行业中刮得人心凛冽。E药经理人根据公开数据统计，包括血栓通注射剂、疏血通注射剂、丹参川芎嗪注射液等大品种在内，至少有30个中药注射剂品种在各地被频繁“点名”。

不仅如此，国家医保目录也是在2017年起正式对39个中药注射剂做出了严格的报销使用范围限制，其中26个临床常用的大品种均仅限二级以上医疗机构使用，并做了重症、病种的限制。

在当年的业绩披露时，中药注射剂企业几乎集体“跳水”。不管是头部企业丽珠集团、中恒集团，还是刚刚登陆二级市场一年的大理药业，中药注射剂的业绩都表现出一定程度上的下滑。

限制中药注射剂仅在二级以上医疗机构使用，让中药注射剂企业痛失基层市场，算是割到了大动脉，集采扩围至中成药让他们加速“失血”，而近几年的财税核查、医药反腐等政策，则是又为此类企业的业绩泼了冷水。

E药经理人统计，以中药注射剂为主营业务的企业已成业绩“爆雷”的重灾区；而2016年销售额前十的中药注射剂背后的企业中，至今无一未触发过财税违规，轻则因虚开发票被罚，违规严重的企业目前已被ST。

醒脑静注射液和参麦注射液的大理制药、注射用灯盏花素的龙津药业因利润连亏多年，在今年无奈被冠以ST；而曾经九芝堂的院内大品种疏血通注射剂，逃过了辅助用药目录限制，没逃过医保控费，公司实控人违规、内控缺陷更是成了“压倒骆驼的最后一根稻草”，300多年老字号终成“ST九芝”。

药融云数据显示，国内中药注射剂市场规模自2017年开始萎缩，接近840亿元的市场，到了2022年仅余400亿元。

医保使用限制、财税核查让中药注射剂的市场“底细”暴露在阳光下，但评判药物的最基本标准“安全、有效、质量可控”，在中药注射剂领域至今尚未有公开、统一的数据披露。而当今年最新版的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》出台，基药目录适时调整成工作任务之一，中药注射剂作为其中的一个板块，未来是进，还是退？

请对中药注射剂“三思”

在近日国务院办公厅关于印发的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》中，“适时优化调整国家基本药物目录”作为“深化药品领域改革创新”任务中的一项被再次提及。

基本药物目录制度作为适应我国基本医疗卫生需求的保障制度，也作为我国深化医疗卫生体制改革的环节之一，目标十分明确：“剂型适宜，价格合理，保障群众基本用药权益。”

因此，各级各类公立医疗卫生机构基本药物配备品种数量比例也有明确规定，形成以基本药物为主导的“1+X”（“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物，由各地根据实际确定）用药模式，其中“基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%”。

也就是说，基本药物目录对于制药企业来说，直接省去了院内准入环节，是比每年更新的国家医保目录还要枪手的“金饭碗”，只要进到其中，相当于是“旱涝保收”。

就因为是“金饭碗”，当2024年基本药物目录调整的消息再次被推至台前，中药注射剂会否将被纳入也再次引发热议。

一方面，现行2018版基本药物目录的遴选注重突出药品的临床价值，因此虽然纳入了多个中药注射剂品种，但设置了“应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用并加强使用监测和评价”。

当时间来到2024年，我国医疗机构内用药结构较此前已经发生转变，对临床价值的考量大大提升了。中药注射剂品种未来还能否撑起符合基本药物门槛的临床价值，尚且存疑。

另一方面，由于药材质量不可控、制备工艺未统一、药品质量标准不完善、缺乏循证医学支持等原因，中药注射剂常年处于“野蛮生长”状态，是不良反应高发的重灾区。在2016年之前每年的《国家药品不良反应监测年度报告》中，中药注射剂几乎都能占据中药不良反应/事件报告的半数以上。

然而，验证中药注射剂“安全、有效、质量可控”的中药注射剂再评价工作其实尚未完成。

自2007年起，国家药典委就安排127个中药注射剂质量标准提高工作，至今都还未完成全部品种的疗效安全性再评价指导原则。此后的多个文件中虽然常提中药注射剂再评价工作，但直到2017年国务院办公厅在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》才明确“对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。”

但其实至今也并未有针对中药注射剂再评价工作的详细时间规划文件出台。

值得一提的是，中药注射液再评价工作到如今已经进入“攻坚阶段”。在2022年1月，国家药监局宣布注销莲必治注射液药品注册证书，成为首个被国家药监局经评价后的结果，发文停止产销的中药注射液。2023年底，国家药监局宣布已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组正式成立，专家组的工作就是明确相关技术要求，指导持有人完善安全性有效性证据等。

也就是说，国家药监局迄今虽然已责令数十种中药注射剂进行说明书修订，要求增加警示语，并修订禁忌、注意事项等，但中药注射剂再评价工作仍然任重道远。

国家基本药物遴选在最早出台时就设置了“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则”作为遴选标准。2019年，国家卫健委印发的《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》，再次强调将安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性等六大维度，构成药品临床综合评价指标，主要应用于国家基本药物目录遴选和动态调整。

因此，当中药注射剂再评价工作尚未完成，撞上基药目录调整在即，就有业内人士呼吁，中药注射剂能否再次搭上基药目录“便车”，还请对其“安全、有效、可控”的药物基本属性，进行“一而再再而三，三而不竭”的验证。