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心血管疾病，长期主导全球疾病负担，其发病率数十年来持续攀升。近30年间，全球患病人数几乎翻倍，从1990年2.7亿例增至2019年5.23亿例，人口增长与老龄化为主要推手。作为全球首要死因，每年夺走近两百万生命，同时伴随伤残调整生命年显著增长。
一、中国心血管疾病：发病率与死亡率不断攀升
心血管疾病具有发病率高、患病率高、复发加重率高、致死率高、经济负担重的特点。随着人口老龄化加速和现代生活方式的影响，我国心血管病发病率和死亡率仍在不断上升。1990年至2019年中国心血管疾病的发病率增长了93.75%，患病率增长了99.75%，死亡率增长了57.39%。
图片来源：药融咨询《中国心血管系统药物分析报告》
我国心血管疾病的患病率持续上升，推算2020年心血管疾病现患人数已达3.3亿人，其中患高血压人数高达2.45亿；外周动脉疾病人数为4530万，排位第二；脑卒中病例达1300万人，其次冠心病病例达1139万人。
无论是城市还是农村，CVD死亡率整体上都呈现上升趋势，从2009年起，农村死亡率开始超过并持续高于城市水平。2020年城乡居民疾病死亡构成比中，心血管病断层第一，在农村、城市死因占比分别高达48.00%和45.86%。
二、心血管系统药物研发：周期长、成功率低
心血管药物相较于其他药物研发过程更复杂，研发成功率低，耗时更长。据Biomedtracker数据显示，心血管药物临床1期成功率50%，II期成功率21%，III期成功率55.2%，NDA提交成功率82.5%，均低于平均。心血管药物开发周期11.6年，仅低于泌尿学药物。
1. 心血管系统疾病上市新药
据药融咨询《中国心血管系统药物分析报告》统计，2013年-2022年，中国心血管系统创新药/改良型新药的注册申请数量逐年增加，年复合增长率达到了22.5%。
注：此处未包括补充申请之情形；此处所列创新药/改良型新药，主要是指国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。
2022年，共31个心血管药品获得了CDE承办，仅占CDE全部承办数量的2.42%，这可能是由心血管系统药物临床成功率低、开发周期长等原因所致。
其中，2022年至2023年，中国共上市4款心血管新药，分别为诺华的Inclisiran注射液、信达生物的托莱西单抗注射液、拜耳的Finerenone薄膜衣片，拜耳/默沙东的Vericiguat片，其中国产生物药仅1款。
Inclisiran（英克司兰钠注射液）是诺华研发的一款长效PCSK9抑制剂，是全球首个用于降低低密度脂蛋白胆固醇（也称为坏胆固醇或LDL-C）的小干扰 RNA（siRNA）药物，，每年只需两次皮下给药。
托莱西单抗注射液是信达生物开发的一种靶向PCSK9的单克隆抗体，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常，也是首个获批的中国原研抗PCSK9单抗药物。
托莱西单抗研发现状
图片来源：药融云全球药物研发数据库
Finerenone（非奈利酮，BAY 94-8862）是由拜耳研发的小分子药物，是一种MR拮抗剂，于2021年7月经FDA批准上市，用于减少2型糖尿病相关的慢性肾病患者eGFR持续降低、终末期肾病、心血管死亡、非致死性心肌梗塞以及心衰住院风险。
Vericiguat是一款口服可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）调节剂，主要用于治疗恶性慢性心力衰竭和左心室射血分数 (LVEF)降低的患者。vericiguat是首个针对此适应症的可溶性鸟苷酸环化酶激动剂。其原研企业为德国拜耳，2014年5月，默沙东花10亿美元巨资获得该药在美国的销售权。
2. 心血管系统疾病仿制药一致性评价
据药融云中国药品审评数据库统计，2018年至2022年，中国共上市了692个心血管药物，上市数量也在逐年增长。
与此同时，2017年以来，心血管系统疾病仿制药一致性评价承办及通过数量也在逐年增长。2017年以来，共1691个心血管系统仿制药一致性评价申请获CDE承办，年复合增长率达52.35%。其中，2022年共385个仿制药一致性评价获CDE承办，其中一致性评价申请92个，新注册分类仿制药申报293个。
数据来源：药融云数据库（数据截至2023年6月30日）
2017年以来共849个心血管系统仿制药通过一致性评价申请，年复合增长率达75.75%。其中，2022年共184个心血管系统疾病仿制药通过/视同通过一致性评价申请，其中通过一致性评价74个，视同通过一致性评价110个。
三、中国心血管药物市场规模达1450亿，趋于稳定
近年来，中国心血管药物销售额基本保持在1450亿左右（数据仅统计化药及生物药，不含中药），市场规模逐渐趋于稳定。
2018年-2022年中国心血管药物销售规模（亿人民币）
2018-2022年中国心血管药物医院端与零售端占比
图片来源：药融咨询《中国心血管系统药物分析报告》
其中，心血管药物在医院端销售额占比虽然由2018年的89%下滑至2022年的84%，但仍然占据主要市场份额；零售端销售额占比逐年增加，由2018年11.0%增长至2022年16.0%，销售额也突破200亿。在零售药店终端分流和渠道下沉基层放量等因素影响下，零售端销售额依然保持增长态势。
