一品红创新药AR882获美国FDA快速通道资格认定

近日，一品红（ApicHope，300723.SZ）与美国Arthrosi Therapeutics, Inc.（以下简称“Arthrosi”）合作研发的全球创新药AR882成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（Fast Track Designation, FTD）。这一认定适用于AR882在治疗临床痛风患者可见痛风石方面的应用，是AR882研发历程中的重要里程碑，将有助于加速推进该药的临床试验和注册上市进程。

AR882是一种新一代高效选择性的尿酸转运蛋白（URAT1）抑制剂，通过抑制尿酸重吸收，使尿液中尿酸盐的排泄正常化，从而降低血尿酸（sUA）水平。高尿酸是痛风及其并发症的主要致病因素，AR882针对这一机制，旨在为痛风患者，特别是患有可见痛风石的患者，提供一种更加安全有效的治疗方案。

AR882目前已进入关键的全球Ⅲ期临床试验阶段，同时在国内开展的多中心II/III期临床试验已完成II期阶段全部受试者的入组工作。全球多中心Ⅱ期临床试验结果显示：对比所有临床一线痛风药物，AR882疗效更优、安全性更好；除了能降低痛风患者的血尿酸(sUA)，还能显著减少痛风石、减轻尿酸结晶负担及降低痛风急性发作率。2023年，AR882痛风石突破性疗法于美国风湿病学会（ACR）年会进行主题演讲；2024年，AR882溶解痛风石最新研究结果亮相欧洲风湿病学大会(EULAR年会)。

美国FDA的快速通道资格（FTD）是专门授予用于治疗严重疾病且能够满足未满足临床需求的新药的资格认定。获得FTD后，AR882将在药物研发与审评过程中，享有更多与FDA直接沟通的机会。这一机制有助于在药物研发的早期阶段及时解决问题，从而加速药物的研发进程和最终的上市。据不完全统计，今年国内来自恒瑞医药、一品红药业、荣昌生物等十余家中国医药企业20多款新药获得美国FDA授予快速通道资格，AR882成为国内痛风领域首个获得美国FDA快速通道资格认定产品。

Arthrosi的创始人表示：“AR882获得FDA授予的快速通道资格，表明FDA不仅充分认可临床可见痛风石的严重性及致残性，也认可AR882满足这一关键临床需求的潜力。随着关键的Ⅲ期临床项目的开展，我们将与FDA紧密配合，加快AR882的研发进度。”

痛风作为一种全球范围内发病率逐年上升的代谢性疾病，对患者生活质量的影响深远。AR882作为一种针对痛风石的创新疗法，有望填补这一领域的治疗空白。