微创医疗全球首款新一代生物全降解可吸收心脏支架火䴉获批上市

本文为IPO早知道原创

作者｜罗宾

据IPO早知道消息，7月30日，微创医疗（0853.HK）发布公告表示，集团自主研发的全球首款新一代生物全降解可吸收心脏支架火䴉（Firesorb）获得国家药监局批准。
截至31日收盘，微创医疗股价日内涨幅超8%。

火䴉支架是目前首款厚度可降至与金属支架同级别而保持同等强度的靶向可吸收支架。上市前为期5年的大规模临床研究数据显示，火䴉支架在所有重要临床指标方面均不劣于永久性药物支架可查公开报道的临床数据，火䴉支架RCT研究4年随访靶病变失败率（TLF）仅为4.3%。FUTURE-I、II、III三期研究全部患者2年随访血栓发生率仅为0.32%，其中RCT研究的四年血栓事件为0%，影像学结果也支持火䴉支架在内膜覆盖率和速度方面不劣于其他已上市永久支架，临床试验结果的数值和其他可降解支架相比更优。

借助微创独有的“靶向洗脱”技术，火䴉支架实现了药物的精准定位涂敷，仅在支架朝向血管壁的一侧进行药物涂层，有效载药量降至普遍载药量的三分之一而实现同样药效。

火䴉支架能做到更全的病变尺寸覆盖、可适用于直径2.5毫米的小血管病变治疗，解决了可吸收支架在小血管病变区的可及性问题。

此外，微创首创自研的旋磨导管系统、旋磨介入治疗仪一并使用的旋磨术用导丝也于近日获国家药监局上市批准，旋磨介入治疗仪已进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。

公告显示，火䴉支架和旋磨术用导丝获批，将进一步完善微创医疗冠状动脉相关疾病诊断及治疗一体化、精准化、智能化全解方案。依托火䴉支架平台衍生出的技术，未来还有望应用于脑梗、外周血管狭窄、骨创伤等其他领域。