氨基一周｜创新药成为政策持续鼓励的产业；不是所有的药企都需要上市

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本周，"氨基一周"带来的产业动态分析要点包括：

• 创新药是政策持续鼓励的产业
• 不是所有的药企都要上市
• 国内外CXO分化成为常态
• 后PD-1最热资产再遭打击
• NGS爆品开始集采
• 最热ADC赛道重磅BD被退货
• 北上广深均已实现线上购药医保支付
• 医药产业链IPO仍是HARD模式

/ 01 / 创新药是政策持续鼓励的产业

期待已久的《全链条支持创新药发展实施方案》终于落地。

7月5日，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》：会议指出，发展创新药关系到医药产业发展和人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。

《全链条支持创新药发展实施方案》最早在今年3月份有相关版本流出。当时流传的版本针对我国创新药行业当前存在的问题，提出了针对性的解决措施，囊括了研发、审批、进院、支付、投融资五大核心环节。

更重要的是，在“全链条支持创新药”中，创新药行业的地位空前提升：首先，它被视为我国重要的经济增长引擎；其次，目标是实现自主可控，不受制于人。

地位的上升和极具针对性的解决措施，使得当时市场流传的“全链条支持创新药”方案，成为低迷创新药行业中的一束希望之光。具体内容可参考：《低迷中的微光，“全链条支持创新药”到底说了什么？》

当然，目前最终的方案尚未发布，不确定与3月流传的版本是否有差异。因此，市场对“利好”仍存在不同态度。

最终，《全链条支持创新药发展实施方案》对创新药行业的促进作用，一方面需要看落地的节奏，另一方面要看具体的落实细则，以及在后续实际操作中的执行情况。

但无论如何，创新药作为当前政策鼓励的为数不多的方向之一，这一点已经是行业最大的利好。

/ 02 / 不是所有的药企都要上市

港股近十年来最大医药私有化案例落地。

7月5日，赛生药业宣布完成私有化交易流程，正式从香港联合交易所退市，本次交易估值约为118亿港币（约合110亿元人民币）。

与其他药企私有化不同，赛生药业选择在股价高点进行私有化，因此不存在市场不认可其价值的问题。

当然，从产品管线来看，赛生药业的私有化决策可能是合理的。自上市以来，赛生药业一直是一家备受争议的企业，主要因为其核心收入来源产品——胸腺法新“日达仙”存在较大争议。

日达仙的主要作用是增强人体免疫力，类似于大多数保健品宣传的功效。

与大多数保健品可能仅作为安慰剂不同，日达仙确实具有增强免疫力的效果。唯一的问题是，关于其具体适应症的疗效，真正经过临床三期验证的数据较少。

因此，日达仙很难在海外大部分国家上市销售。由于在国内上市较早，当时并不需要临床数据支撑即可获批。

后来，日达仙凭借“提高免疫力”的宣传，借助“非典”时期的东风，被广泛应用于抗肿瘤、抗病毒的免疫调节治疗，成为一代“神药”，并且至今仍是赛生药业的支柱产品。

当前，随着医药监管日益严格，日达仙在院外市场的发展难免受到舆论压力。在这种情况下，私有化可能是一个更明智的选择。

对于上市药企而言，由于需要披露详细的数据，对于那些产品信息较为敏感的企业来说，可能会增加额外的烦恼，尤其是在科创板上市时，问询过程通常非常详尽。显然，上市并不适用于所有药企。

/ 03 / 国内外CXO分化成为常态

国内外CXO行业的分化已成为常态。

本周，三星生物宣布已与一家美国制药公司签订了价值10.6亿美元的定制生产合同，这是三星生物迄今为止获得的最大一笔订单，占其去年总订单量的42%，合同有效期至2030年12月31日。

据了解，这份合同是基于去年6月签订的意向书，最终的合同金额比意向书中预估的增加了9.47亿美元，目前客户的具体名称和产品细节尚未对外公布。

从2023年开始，三星生物的订单量一直较多，很多都是从小规模合作起步，最终发展为大规模订单，这也推动了三星生物业绩的持续增长。具体可内容参考文章《三星生物，接单接到手软》。

在市值方面，三星生物与药明生物之间出现了明显的分化。2022年3月份之前，药明生物的市值高于三星生物，但最新的市值显示，药明生物约为60亿美元，而三星生物的市值则超过了400亿美元。

这种分化是由多个因素造成的，但必须肯定的是，《生物安全法案》对国内企业的接单能力带来了一定影响。

尽管《生物安全法案》在立法过程中的具体走向尚不明朗，但该法案草案已经对美国生物制药行业对中国合作伙伴的看法产生了负面影响。

咨询公司LEK Consulting的最新调查发现，受到《生物安全法案》的影响，美国公司与中国CDMO合作的信心下降最为显著，达到49%，与CRO合作伙伴合作的信心下降了32%，与药物开发商合作伙伴合作的信心下降了36%。

在当前复杂的国际形势中，如何接到更多订单是国内企业需要深思的问题。

/ 04 / 后PD-1最热资产再遭打击

TIGIT的临床试验再次遭遇失败。

7月4日，罗氏公司宣布，II/III期SKYSCRAPER-06研究未达到主要终点。该研究旨在评估TIGIT单抗tiragolumab联合Tecentriq和化疗与pembrolizumab联合化疗，作为一线治疗用于局部晚期不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。

令人尴尬的是，Tiragolumab组在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均低于对照组。基于这些结果，罗氏将取消患者和研究人员的盲法，并计划停止这项研究。此外，罗氏还打算评估对正在进行的tiragolumab项目所需的任何相关变更。

此前，tiragolumab已在临床试验中多次未获成功。这次的失败再次凸显了在后PD-1时代，新免疫疗法的研发面临较大挑战。

PD-(L)1之后，业界普遍期待下一个免疫检查点的突破。TIGIT曾被认为具有巨大潜力。

尽管单药效果不佳，但TIGIT单抗曾被认为可能与PD-1药物产生协同效应，联合使用可能实现1+1＞2的疗效。因此，国内外许多知名药企的研发管线中都出现了TIGIT单抗的身影。

在这些研发努力中，罗氏的TIGIT单抗在全球的研发进度最为领先。作为该领域的领头羊，罗氏tiragolumab的任何进展都被看作是行业风向标。

然而，罗氏的TIGIT单抗频繁传来不利消息，导致市场对TIGIT的预期已经大大降低。尽管TIGIT曾被视为后PD-1时代最热门的资产之一，但目前市场的讨论声已经减少。

/ 05 / NGS爆品开始集采

NIPT开始集中采购。

7月3日，江苏省医保局发布了《无创产前基因检测服务带量采购方案》的征求意见稿，计划对产前胎儿三体综合征（染色体21、18、13）的高通量基因测序检测服务进行集中带量采购。

这标志着江苏省成为全国首个将NGS产品纳入集中采购的省份。根据文件，集中采购过程中，企业组和产前诊断医疗机构将分别申报竞价，最高有效申报价统一为345元。

医疗机构的报价只要不超过最高有效申报价即可中选；企业组的报价若低于最高有效申报价，将根据有效报价由低至高排序，排名前60%即可中选，如果企业报价低于275元，则全部中选。

目前，江苏省的无创产前检测服务价格为1200元一次，为了直接中选，企业需要降价高达77%。这一价格创下了全国无创产前筛查价格的新低。大多数地区仍然需要自费检查，价格大约在800至2400元不等。

作为NGS领域的首个热门产品，在行业竞争加剧的背景下，NIPT的关注度相对降低，但其集中采购仍然是行业的风向标，为后续基因检测其他品类产品提供了一定的参考。

这可能也凸显了一个趋势，即某些基因检测产品的普及与价格之间存在对立。之前，医保局对于将NIPT纳入医保的态度是：医保的主要任务是“保基本”，尚不具备将支付范围覆盖到非治疗性的、适用于广泛人群的预防筛查项目的能力。

现在，在辅助生殖技术相继被纳入各省市医保的情况下，NIPT纳入医保也成为可能，但实现这一目标的前提可能是需要在价格方面做出让步。

/ 06 / 最热ADC赛道重磅BD被退货

热门的ADC赛道也会出现退货的现象。

7月1日，卫材公司宣布，其FRα ADC药物MORAb-202被百时美施贵宝退回，此前双方达成的价值31亿美元的BD合作，就此终止。

自2022年下半年以来，FRα ADC（叶酸受体α抗体药物偶联物）领域的好消息，接踵而至。

当年11月15日，Immunogen公司长期研发的FRα ADC药物Elahere获得FDA的加速批准上市，这不仅为公司赢得了“首创新药”的荣誉，也标志着医药界又成功开发了一个可成药的靶点。

Elahere上市，也意味着FRα作为药物靶点的有效性得到了证实。紧随其后，Immunogen公司超出预期的财务报告进一步提升了市场对FRα ADC的期待值，销量增长极大地推动了Immunogen公司的股价，并最终促成了其被艾伯维以超过100亿美元的价格收购。

这些积极因素共同作用，吸引了众多药企进入FRα领域。核心原因在于，Elahere有显著的bug。

Elahere的bug之一是患者群体较窄，只对高度表达FRα的患者有效。而这类患者只占据卵巢癌人群的35-40%，对于更多的FRα中低表达患者，Elahere束手无策。

此外，Elahere还存在安全性的bug。毒性问题是所有FRα药物的隐忧，Elahere也不例外。其中，眼毒性更是不能忽视的问题，一名患者因视力障碍而终止治疗。为了提醒人们注意这一副作用，FDA直接给Elahere打上了黑框警告。

不过，就目前来说，要想超越Elahere并不是容易的事情。此前，Elahere、MORAb-202以及Sutro的STRO-002被视为“FRα ADC三剑客”。Elahere在进度方面毫无悬念，MORAb-202、STRO-002则是作为潜在颠覆者的身份出现。

但目前，MORAb-202、STRO-002都已经翻车了。这也进一步提醒市场，科学的发展并非线性，成功不能被规划。在最乐观的市场预期下，潜在的不确定性与挑战也可能正在悄然酝酿。具体内容可参考文章：《31亿美元BD之死》

/ 07 / 北上广深均已实现线上购药医保支付

医保购药服务正变得更加便捷。

自7月1日起，北京的医保参保人员可以在美团和京东两大购药平台上使用医保个人账户，在300家医保定点零售药店线上购买非处方药品。

这并非个例，目前北上广深四个一线城市均已实现线上购药的医保支付。市场普遍认为，医保支付的线上化正在逐步打破线上购药领域的最后一道政策壁垒。

以往，医保支付线下化是线下药店的主要竞争优势。在2023年之前，国内线上购药无论采取B2C还是O2O模式，普遍无法享受医保报销。

处方药作为零售药店的重要收入来源，因医保支付的限制，其销售主要发生在线下。

然而，现在政策已经放宽，无论是个人账户支付还是统筹基金支付，线上购药已在实质上获得全面的医保支持，无论是非处方药还是处方药。这意味着，传统药店与线上医药零售的市场格局将迎来重构。

从政策组合拳来看，促进市场竞争是主旋律。例如，此前西安、深圳等地医保局上线了比价系统，为参保者提供某一药品的药店均价、医院均价、药店价格区间、医院价格区间，实现线上实时比价。这样一来，定点零售药店的医保药价更加公开透明，群众可以“价比三家”，享受到更优质的服务和更具竞争力的价格。

如今，医保支付的放开又可以增加线上药店的竞争力，促使药店提供更优质的服务和更具竞争力的价格。

/ 08 / 医药产业链IPO仍是HARD模式

本周，又有多家企业宣布终止IPO进程，包括CRO公司百英生物终止创业板IPO、连锁药店恒昌医药终止创业板IPO、销售血糖监测及糖尿病管理产品的恒升医学终止北交所IPO。

尽管今年以来，证监会已表态支持创新产业链企业上市，但从实际操作来看，难度依然较大。根据这些公司招股书中披露的财报数据，百英生物、恒昌医药、恒升医学的业绩均呈现增长态势。

具体来看，2020年至2022年：

恒升医学的收入分别为2.45亿元、2.79亿元、3.24亿元，净利润分别为3132万元、4442万元、4148万元。

百英生物的收入分别为6872万元、16749万元、26043万元，扣非净利润分别为1420万元、4610万元、5441万元。

恒昌医药的收入分别为18.49亿元、21.43亿元、30.00亿元，净利润分别为1.02亿元、2.03亿元、2.47亿元。

从这些数据来看，尽管业绩向好，但未来医药产业链企业的IPO之路依然充满挑战，可以说是"HARD模式"，更需要考虑创新力以及业绩的可持续性。