用数字化推动“出海”降本增效，药企需练好哪些内功？

随着全球生物医药市场的日益繁荣和技术的迅猛进步，中国本土创新药凭借高性价比和独特的技术优势，在国际市场上开始崭露头角。

一方面，药品集采、医保谈判持续推进以及国内市场竞争加剧，国内市场利润承压，出海已经成为国内创新药企的“必选题”。

另一方面，政府的大力支持，研发项目和人才、监管制度与国际接轨，全球化趋势等为本土创新药企出海创造了前所未有的有利条件。

在此背景下，2023年，中国创新药出海迎来高光时刻。

在6月27日举办的2024 Veeva中国研发及质量峰会上，Veeva中国研发云业务负责人卢文洁透露了这样一组数据，2023年一共有156个药品对外授权的项目，交易总金额为350亿美元，其中78个是国内转国外的授权项目。

此外，截至2023年年底，已经成功在美国市场上市的国产创新药累计有6款。获批数量呈逐年上涨之势，2019年1款，2022年2款，2023年3款。

中国创新药企在“借船出海”勇闯天涯，加快国际化步伐获取更广阔发展机会的同时，也面临着一些现实的压力。置身于更广阔的国际市场竞争环境，直面与全球大型跨国药企等更多强大竞争对手的交锋，创新药企迫切需要在研发领域提升自身实力，从研发“效率”到“质量”比肩国际水平，使研发能力得到海外市场认可。

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练好哪些内功？

总结来看，中国药企出海成功，需要解决四大关“卡”，分别是：监管准入关、市场准入关、生产准入关、人才准入关。

监管准入关系到产品的创新性及临床数据上的竞争力；市场准入关则涉及到对出海目的地的市场环境、医保准入政策的理解和应用；生产准入关则是国内外对生产及供应链相关要求的适应；而人才准入，主要是找到推动药企国际化的关键人才，尤其是为自身所用的本土化人才。

在所有这四大关“卡”中，监管准入排在首位。众所周知，完成在相应出海目标国市场的注册上市，是实现国际市场商业化成功的基础。

在“2024 Veeva中国研发及质量峰会”的嘉宾圆桌讨论环节，与会嘉宾分享了各自公司出海时的经验，总结来看，共有4方面：

首先是对自身新药所处细分赛道未来竞争力的预判能力。与会嘉宾认为若是正在研发的新药在获批上市时，尤其是在海外获批上市时，在全球的排名已经在第三、第四名之后，那么这也意味着，该新药在国际市场上已经不再具备优势竞争力。

第二是临床数据的真实性与扎实性。优先审批和快速通道的获得，需要临床数据为支撑，而这两项监管部门给予的优惠政策，可以很大程度上提升药品的上市申请速度，进而带来研发费用的降低。

第三是更具有性价比的供应链的选择，在本土生产还是在出海目的地生产，会为公司带来不一样的税收优惠。

第四是针对研发、生产、商业化等数字化平台的选择。与会嘉宾普遍认为，以出海为最终目标的各类数字化平台的选择，需要考虑三个因素：融通性、一体化和广泛适用性。若是所有的数据都沉淀在一个平台上，那么在递交各类海外上市文件时，能够快速、高效的整合与结构化。

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数字化能为降本增效带来什么？

通过向数字化转型，利用数字化赋能研发正在成为药企“降本增效”的共同选择。

再鼎医药IT副总裁蔡康宏在会上，结合其多年在医疗健康产业的从业经历，用一句话概括了数字化转型的内涵——数字化转型是从散落的技术实验转向更系统化的战略制定和执行。

多份行业研究显示，数字化正在重塑医药研发行业、推动医药研发变革并发挥关键作用。通过应用数字化技术和系统平台，有助于提高研发效率，减少研发周期，同时降低研发成本。行业普遍认为，具备全球竞争力的先进技术和数字化系统，可以助力中国创新药企简化研发流程、提高研发效率和质量，实现降本增质，提升国际市场竞争力。

主要体现在四方面：首先是加速创新药全球研发，降本增效。第二是高效开展更复杂的全球临床试验，轻松应对更严苛的合规监管。第三是助力加快海外注册和上市审批。通过海外注册和审批，创新药企业可以进入更广阔的国际市场。第四是实现合规、统一、高效的全球质量管理。

作为中国生命科学行业构建行业云的重要参与者。在中国市场，Veeva提供涵盖软件、数据、商业咨询的全方位的产品和服务，分为覆盖生命科学企业全流程的研发云、商务云、数据云三大云解决方案。

据悉，Veeva研发云于2019年进入中国，Veeva研发云（Veeva Development Cloud）是依托现代化的Vault云平台(Veeva Vault Platform)构建的贯穿药物研发、生产、上市全生命周期的数字化云平台，目前全球拥有超过1000家生命科学企业客户，涵盖大型跨国制药药企、新兴生物技术企业、CRO、医疗设备公司等，为药企客户提供贯通新药研发上市全生命周期的全面数字化解决方案，助力数字化转型升级。

目前，Veeva研发云涵盖超20个应用程序和系统，主要涉及5个应用领域：临床数据管理 (Veeva Vault CDMS)、临床运营管理(Veeva Vault Clinical Operations)、为研发上市合规保驾护航的质量管理(Veeva Vault Quality)、新药上市重中之重的注册申报(Veeva Vault RIM)，以及与患者安全息息相关且涉及临床阶段和上市后的药物警戒监管(Veeva Vault Safety)等。

据Veeva相关负责人介绍，Veeva研发云通过Vault Connection集成后，各个模块间可跨Vault实现数据和文档的无缝传输。由此，临床、质量、药政注册、药物警戒等药企相关业务流程和版块之间的数据和内容可进行自由流动和调用。通过打破不同业务部门间的孤岛、提升可见性和任务自动化，且简化了跨职能部门的业务流程。在统一平台内确保所有数据、内容的来源唯一性和一致性，保障了运营合规性和高效的运营效率。

此外，随着生成式人工智能的快速发展和生命科学行业对其需求不断增加，Veeva推出全新的Veeva AI 合作伙伴计划（Veeva AI Partner Program）, 通过Vault Direct Data API和AI 合作伙伴计划，使客户和合作伙伴能够更轻松地开发构建与Vault应用程序无缝集成的AI应用程序和解决方案。支持生命科学企业客户快速利用AI赋能增长。”

在本次峰会上，Veeva 研发云5多款大创新产品亮相中国市场，包括Vault Study Training（临床试验培训系统）和Veeva Site Connect（研究中心连接系统），Veeva RTSM（受试者随机与临床供应管理系统），Veeva ePRO,Veeva eClinRO，Vault LIMS（实验室管理系统）和Vault Validation Management（验证管理系统）。越来越多研发云产品在中国市场的上市，将助力药企在中国市场更快速开展数字化转型，赋能医药研发和质量管理，加速新药上市进程，最终惠及广大患者。