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机构：方正证券
研究员：周超泽
2024 年12 月18 日，公司发布公告，自主研发的“持续葡萄糖监测系统”产品已通过FDA 510(k)的受理审核，正式进入510(k)实质性审查阶段。
点评：
1. 医保覆盖扩大驱动美国CGM 市场扩增，加之庞大患者规模和高渗透率，公司CGM 出海美国大有可为。据CDC 最新数据，2023 年美国糖尿病患者群体达3730 万人、占美国人口的11.3%，且在本土巨头德康、雅培等的市场培育下，患者血糖监测意识极高，2020 年CGM 在1 型、2 型、妊娠糖尿病患者中的渗透率就已达到26%、9%、4%，显著高于欧盟五国、中国等地区。2023 年4 月，美国医保局CMS 进一步扩大了CGM 的医保覆盖，市场规模有望大幅扩容，据William Blair 预测，2025 年美国CGM 市场规模或将达到100 亿美元，在2-3 年内实现翻倍以上增长。公司CGM 为全球首个三代技术产品，性能比肩国际龙头，上市后有望凭借成本和性能优势抢占市场份额、贡献可观业绩增量。
2. 子公司渠道网络+线上平台双轮驱动，CGM 全球放量有望进入加速阶段。公司两家美国子公司Trividia、PTS 基本整合到位，今年前三季度均实现盈利，其中Trividia 深耕血糖监测领域，为美国第三、全球第六血糖仪厂商，渠道网络覆盖美国、英国、澳大利亚、墨西哥等80多个国家和地区，有望为公司CGM 在美上市销售提供坚实的渠道支持；同时公司还积极拓展跨境电商渠道，已在eBay、Amazon 等线上平台展开销售，有望线上线下协同放量。此外，对于目前为CGM 第二大市场的欧洲区域，公司取得MDR、英国等多个国家注册认证后，于11月29 日与A. MENARINI DIAGNOSTICS S.r.l.签署了为期七年的独家经销合同，将在欧洲超20 个国家和地区以联合品牌方式销售公司第一代、第二代CGM 定制型号产品，有望加速公司产品在欧洲市场的放量；在亚太、非洲、南美等地区，公司也相继完成CGM 注册，并加速本土化建设和区域市场拓展。同时，公司持续推进CGM 产品性能升级迭代，提升产品竞争力，12 月16 日公司第二代CGM 获批NMPA，相较于第一代，不仅具有更优的便携性和舒适性，更升级为一体式植入、无需组装，产品尺寸也实现进一步优化。公司凭借不断巩固的产品性能硬实力和成本价格优势，在美国、欧洲成熟市场渠道布局、亚太等潜力市场本土建设助力下，CGM 全球放量有望进入加速阶段。
盈利预测：我们预计公司2024-2026 年营收分别为42.98、49.26、56.70亿元，同比增速分别为5.88%、14.61%、15.12%，归母净利润分别为3.73、5.23、6.04 亿元，同比增速分别为31.21%、40.06%、15.59%，对应当前股价PE 分别为40、28、25 倍，维持“推荐”评级。
风险提示：CGM 销售不及预期，新产品研发及注册进展不及预期，国内外市场拓展不及预期，子公司业绩不及预期，市场竞争加剧，行业政策变化，其他系统性风险等。