先声药业(2096.HK)：先必新舌下片获批新一轮增长启航-格隆汇

机构：华泰证券
研究员：代雯/袁中平

　　12 月2 日，公司公告先必新舌下片获NMPA 批准在中国上市，用于治疗AIS。此外，公司在国谈中先必新降价温和，新品成功纳入；叠加新品陆续获批带来增量，我们看好公司业绩复苏。我们亦看好公司的差异化创新早研管线，其中的领先者颇具全球潜力。维持“买入”。
　　疗效显著给药便捷，有望拓宽使用场景
　　先必新舌下片在治疗AIS 的III 期临床TASTE-SL 研究中取得显著疗效，其mRS 0~1 分比例显著优于安慰剂组（64.4% vs 54.7%），改善患者的神经功能恢复及独立生活能力，且安全性良好。舌下片给药、储存便捷，方便患者在卒中发生后及时给药，并利于出院后使用，且可满足患者备药需求。舌下片有望与现有的注射液以序贯疗法等方式形成协同效应，启动先声药业中枢神经领域新一轮增长。
　　国谈收获明显，新品驱动业绩增长
　　公司业绩有望重回快速增长轨道：1）国谈初步结果显示公司整体趋势较好，公司现有核心产品先必新价格调整相对温和（降价约10%），新产品西妥昔单抗β、曲拉西利均成功纳入医保，在医保支持下或迎放量；2）曲拉西利地产化有望提升毛利率；3）除先必新舌下片已获批外，苏维西塔单抗、达利雷生有望于2025 年获批，LNK01001 有望在2026 年在国内批准上市，持续带来新的增量。
　　独特早期管线具BD 出海潜力
　　公司拥有超过60 项创新药研发管线，积极开发下一代IO、TCE、ADC 分子，布局USP1、Polθ、CDH6、IL-15/PD-L1 等独特靶点，其中多款产品具备FIC/BIC 潜力，我们看好潜在的全球市场价值：1）SIM0500 为GPRC5D/BCMA/CD3 三抗TCE，是首个获得FDA 的FTD 资格的同靶点药物，正在进行治疗MM 的I 期临床，公司亦计划拓展自免适应症；2）SIM0686（FGFR2b ADC）进度仅次于百济神州，预计将覆盖多种消化道肿瘤；3）SIM0237 目前处于I 期临床，从机制上看，IL-15 激动剂N-803 已初步证明该靶点在PD-1 耐药/难治患者中的疗效。
　　盈利预测与估值
　　我们维持2024/2025/2026 年经调整净利润为9.5/13.7/17.7 亿元，对应经调整EPS 0.38/0.54/0.70 元，给予18.53x PE（与25 年可比公司iFinD 一致预期相同），目标价10.75 港币（基于24 年21.42x PE 的前值为8.81 港币）。
　　风险提示：新药推广慢于预期；管线开发延缓或失败。

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