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机构：平安证券
研究员：叶寅/何敏秀
专注细胞凋亡开发路径，积极研发下一代小分子TKI，出海合作提升创新价值。公司成立于2009 年，专注于细胞凋亡路径及创新研发下一代小分子TKI。2019 年10 月公司于港交所上市，2021 年首款商业化品种三代BCR- ABL TKI 耐立克（奥雷巴替尼）国内获批上市，2024 年11 月另一款重磅品种BCL-2 抑制剂APG-2575 国内递交上市。针对细胞凋亡路径，公司靶向MDM2-p53 口服小分子APG-115、BCL-2 及BCL-xL 双重靶向抑制剂APG-1252 均已进入临床1b/2 期阶段；此外首个国产第三代ALK 抑制剂APG-2449 已获CDE 批准开展治疗NSCLC 注册3 期研究。2024 上半年公司实现收入8.24 亿元，2024 上半年公司首次实现盈利，净利润达1.63 亿元。截至2024 年中期公司现金储备11 亿元，公司已向美国证监会递交上市申请，迈向国际化的同时充实现金储备。
耐立克为国内唯一获批三代BCR- ABL TKI，国内已纳入医保并与信达生物共同销售推广，借与武田达成战略合作登上国际舞台。公司核心品种耐立克国内已获批治疗伴T315I 突变耐药CML-CP 或AP 患者（2021 年11月获批，2023 年1 月纳入医保）、一二代TKI 耐药/不耐受CML-CP患者（2023 年11 月获批），截至2024 年中报，耐立克累计实现销售收入4.9亿元，2024 上半年耐立克环比增长120%，新增适应症已纳入2024 版医保目录，将进一步扩大患者覆盖面并带动放量。临床研究中，公司三代BCR-ABL TKI 耐立克不仅表现出差异化的疗效和安全性优势，同时显现出对三代TKI 泊那替尼、阿思尼布耐药或无效患者依然有效。国内销售方面，公司于2021 年7 月与信达生物达成战略合作，双方共同负责耐立克在大中华区的销售推广；国际化布局方面，2024 年6 月公司与武田签订总金额达13 亿美元的授权许可协议，且武田向公司增资7500 万美元，成为公司第二大股东。截至2024 年11 月，耐立克三项注册3 期进行中（POLARIS-1/2/3），其中POLARIS-2 于2024 年2 月获FDA 批准开展全球注册3 期，初步预计2025 年底至2026 上半年完成3 期，进一步推进产品海外上市进度，有望凭借三代TKI 产品优势逐步提升市占率。
APG-2575 治疗R/R CLL/SLL 国内上市申请已获受理，有望成为全球第二款上市BCL-2 抑制剂。2024 年11 月公司自主研发BCL-2 抑制剂APG-2575（拟定中文通用名：力胜克拉片）用于治疗复发难治CLL/SLL 国内上市申请已获CDE 受理，并被推荐纳入优先审评程序，有望成为全球第二款上市的BCL-2 抑制剂。全球首款BCL-2 抑制剂维奈克拉分别于2016 年、2018 年在美加速获批治疗CLL/SLL 和AML，2020 年底国内附条件批准治疗AML，开创了细胞凋亡机制在临床治疗中的应用，2022 年产品全球销售额突破20 亿美元，2024 前三季度合计销售额达19 亿美元。然而作为第一代BCL-2 抑制剂，维奈克拉仍存在副作用大、每周剂量递增爬坡等问题需进一步解决。APG-2575 是一种强效且高选择性BCL-2 抑制剂，基于构效关系优化提高对BCL-2 蛋白的亲和性，相比维奈克拉显示出对细胞凋亡更强诱导、安全性良好、快速剂量递增等优势，且对MDS、MM 患者同样带来获益。截至2024 年11 月，公司就APG-2575 联合阿可替尼一线治疗CLL/SLL、联合BTKi 治疗经治CLL/SLL、联合阿扎胞苷一线治疗AML 和MDS 均迈入注册3 期研究中，其中联合BTKi 治疗未实现CR 的CLL/SLL 已获FDA 许可开展注册性3 期，且针对MM、WM、实体瘤等处于临床1b/2 期研究中，展现出广阔的治疗前景。
投资建议：公司核心品种奥雷巴替尼国内已纳入医保，不断提升患者覆盖面，海外与武田制药达成战略合作，推进产品的全球化布局；APG-2575 有望成为全球第二款上市BCL-2 抑制剂，多项注册性3 期研究顺利推进中。公司已向美国证监会递交上市申请，进阶迈向国际化舞台。预计2024-2026 年公司实现收入9.6/4.1/29.3 亿元，考虑到公司尚未进入盈利期，采用DCF法对公司进行估值，对应公司市值207 亿港元，首次覆盖给予“推荐”评级。
风险提示：财务及外部融资风险；药品审批不及预期风险；新药上市放量不及预期风险；合作方未能履行合约责任风险；知识产权相关风险；国家政策的影响风险等。