亚盛医药-B(06855.HK)：力胜克拉提交NDA 难成药靶点国内首次收获-格隆汇

机构：中金公司
研究员：张琎/朱言音

　　公司近况
　　2024 年11 月17 日，公司公告：力胜克拉片（APG-2575）的新药上市申请（NDA）获得国家药监局受理，并纳入优先审评程序，用于单药治疗复发难治（r/r）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL），这是国内首个NDA的Bcl-2 抑制剂（Bcl-2i）并有望成为全球第二个上市的Bcl-2i。
　　评论
　　Bcl-2i为r/r CLL/SLL治疗带来革新，国内暂无Bcl-2i获批。根据公司公告，CLL/SLL是西方国家最常见的成人白血病类型，每年新发病例超过10 万，现有疗法治疗后产生的复发难治患者中存在较大未满足的临床需求。Bcl-2在多种恶性血液瘤高表达，是肿瘤细胞逃避凋亡的重要机制，Bcl-2i恢复肿瘤细胞凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的效果。根据公司公告，由于Bcl-2i成药难度高，该靶点发现至今近40 年以来，全球获批的Bcl-2i也仅艾伯维的维奈克拉，国内尚无Bcl-2i获批。
　　APG-2575 在CLL/SLL中具备同类最佳（Best-in-class）潜力。根据公司公告：1）此前APG-2575 国内Ib/II期研究中，APG-2575 单药在r/r CLL中ORR 73.3%，CR/CRi为24.4%。2）2024 年美国血液学会（ASH）年会更新数据，APG-2575 联合阿可替尼治疗r/r CLL/SLL ORR达96.6%，在既往接受过维奈克拉治疗的患者中ORR为85.7%，在既往接受过BTKi和维奈克拉治疗的患者中ORR为66.7%；此前维奈克拉存在药物相互作用（DDI）风险，而APG-2575 在单药/联合治疗中未观察到DDI或新的安全性问题。
　　APG-2575 目前正开展全球多项注册III期临床试验，有望扩展海外市场空间。根据公司公告，公司正开展FDA许可的APG-2575 联合BTKi治疗经治的CLL/SLL患者全球注册III期临床、联合阿可替尼治疗1L CLL/SLL全球注册III期临床、联合阿扎胞苷1L治疗老年或不耐受化疗的急性髓系白血病（AML）全球注册III期临床、联合阿扎胞苷1L治疗高危骨髓增生异常综合征（MDS）的全球注册III期临床。建议关注APG-2575 的海外临床推进及新适应症空间扩展。
　　盈利预测与估值
　　我们维持2024 年/2025 年归母净利润预测亏损3.89 亿元/亏损9.35 亿元不变。根据DCF估值，我们维持跑赢行业评级和目标价55.0 港币不变，离当前股价有34.8%的上行空间。
　　风险
　　研发失败、审评进展不及预期、合作进展不及预期、费用投入超预期。