新华制药(000756.SZ)：盐酸艾司洛尔注射液(10ml：0.1g)上市许可持有人转让申请获得批准

格隆汇12月2日丨新华制药(000756.SZ)公布，近日，山东新华制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸艾司洛尔注射液(10ml：0.1g)(以下简称“本品”)《药品补充申请批准通知书》，该产品上市许可持有人转让申请获得批准。

2024年11月，新华制药向国家药品监督管理局递交上市许可持有人变更的补充申请资料并获得受理，2024年11月获得药品补充申请批准通知书，审评结论为：经审查，本品持有人转让申请符合药品上市后变更管理的有关要求，批准本品上市许可持有人变更。

盐酸艾司洛尔注射液用于心房颤动、心房扑动时控制心室率，围手术期高血压，窦性心动过速。该药最早由Baxter Healthcare Corporation公司研发，1986年在美国上市，之后还在日本、德国、英国等多个国家批准，原研药品未在我国上市。根据有关数据显示，2023年中国公立医疗机构盐酸艾司洛尔注射液的销售额约为人民币10.8亿元。