新华制药(000756.SZ)：乳果糖口服溶液(100ml:66.7g)上市许可持有人转让申请获得批准

格隆汇12月2日丨新华制药(000756.SZ)公布，近日，山东新华制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的乳果糖口服溶液(100ml:66.7g)(以下简称“本品”)《药品补充申请批准通知书》，该产品上市许可持有人转让申请获得批准。

2024年9月，新华制药向国家药品监督管理局递交上市许可持有人变更的补充申请资料并获得受理，2024年11月获得药品补充申请批准通知书，审评结论为：经审查，本品持有人转让申请符合药品上市后变更管理的有关要求，批准本品上市许可持有人变更。

乳果糖口服液主要用于慢性或习惯性便秘：调节结肠的生理节律；用于肝性脑病：治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。根据有关数据显示，2023年中国公立医疗机构乳果糖口服溶液的销售额约为人民币17.69亿元。

乳果糖口服溶液(100ml:66.7g)于2024年11月通过国家药品监督管理局审批，新华制药成为本品的上市许可持有人。该产品的上市，有利于丰富公司消化系统药物产品线，提升公司综合竞争优势。