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机构：中信建投证券
研究员：贺菊颖/袁清慧
艾力斯发布2024 年三季报。公司前三季度及第三单季度业绩均高速增长，临床研究中伏美替尼展现出多适应症的潜能，且WCLC 数据亮眼；公司药品管线持续扩展，战略布局初显。后续可关注：（1）KRAS G12C 抑制剂戈来雷塞和SHP2 抑制剂JAB-3312管线进展；（2）普拉替尼胶囊未来商业化进程及销售额贡献；（3）伏美替尼及其他药品临床试验多项数据读出等。
事件
艾力斯(688578.SH)发布2024 年三季报。2024Q3 公司实现营业收入9.57 亿元，同比增加59.73%；归母净利润4.07 亿元，同比增加101.38%；扣非归母净利润3.64 亿元，同比增加85.44%。
简评
一、业绩略超预期，收入利润持续增长
公司Q1-Q3 的收入分别为7.43 亿、8.34 亿、9.57 亿，对应的同比增速为168.65%、76.56%、59.73%，环比增速为10.81%、12.22%、14.80%，归母净利润分别为3.06 亿、3.50 亿、4.07 亿，对应的同比增速为777.51%、101.73%、101.38%。
二、核心药物伏美替尼多场景展现临床潜力，公司研发管线不断丰富公司专注肿瘤治疗领域，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Bestin-class）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。
（一）伏美替尼：销售收入稳定增长，未来临床场景多样公司核心产品为自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片，是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点，用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，其二线治疗适应症已于2021 年3 月获批上市；一线治疗适应症已于2022 年6 月获批上市，以上适应症目前均已纳入国家医保报销范围，带来稳定营收增长。
1. 自主研发成果瞩目，药物联用拓展应用场景自主研发方面，公司积极挖掘伏美替尼的临床优势，深入探究其多场景应用，推进各在研项目的研究进程： 伏美替尼术后辅助治疗适应症注册临床研究进展顺利，已于上半年完成患者入组；2024 年 7 月，伏美替尼用于治疗 EGFR 敏感突变阳性的非鳞 NSCLC 伴脑转移患者的 III 期临床试验 IND 获得批准。
伏美替尼针对PACC新兴靶点的疗效数据良好，引发国际关注。2024 年 9 月，伏美替尼 FURTHER研究的期中分析数据于 WCLC（世界肺癌大会）上以主席研讨会（Presidential Symposium）的形式公布。
FURTHER 研究是一项国际多中心随机研究，旨在评估伏美替尼两个剂量组对未经 TKI 治疗的 EGFRPACC 突变晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。试验数据显示，240mg qd剂量组患者的BICR确认的客观缓解率（cORR）达63.6%，疾病控制率达到100%，160mg qd cORR为34.8%，两个剂量组患者的肿瘤缩小明显，数据显示药物在PACC靶点具备高临床价值与潜能。
药物联用及延展方面，伏美替尼与FAK小分子抑制剂IN10018 联合用药治疗晚期NSCLC目前处于Ib/I I期临床研究阶段；伏美替尼与RC108 抗体偶联药物联合用药治疗晚期NSCLC也处于Ib/II期临床试验阶段。
2. 持续推动自主商业化进程，强化产品市场覆盖深度及广度伏美替尼于2021 年3 月正式商业化后，公司进一步完善市场销售推广策略，充分挖掘伏美替尼的临 床优势，通过专业化、差异化的推广模式，药品覆盖广度、深度持续提升。
为推进伏美替尼市场渗透，公司建设了约 950 人的营销团队，预计2024 年年底增至1000 人。伴随业绩增长，销售费用率稳步下降，2024 年Q1-Q3 销售费用率分别为42.14%、37.03%、38.29%，销售团队效率不断提升，费率有望持续下降。
3．近期研发预期
（1）EGFR 20 外显子插入突变的NSCLC(一线)治疗全球III 期临床试验正在进行中，入组进度超预期，预计2025H1 完成入组；
（2）具有EGFR PACC 突变或EGFR L861Q 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗III 期注册临床研究正在进行中，预计2027 获批，当前中国存在10 亿-20 亿患者人群。
（二）普拉替尼胶囊：中国大陆首款获批上市的RET抑制剂2023 年11 月公司与基石药业签署合作协议，公司获得了RET抑制剂普拉替尼胶囊在中国大陆地区的独家商业化推广权。普拉替尼胶囊是中国大陆首款获批上市的RET抑制剂，目前在中、美均获得了一线、二线非小细胞肺癌适应症的完全批准，并同时覆盖甲状腺癌。相关临床结果显示，普拉替尼胶囊对相关肿瘤具有强效和持久的抗肿瘤活性，整体安全可控，并且以其突出的临床优势，被纳入多项权威指南与共识 地产化方面，目前基石药业已经提交申请，预计在2025H1 实现地产化。这将为普拉替尼胶囊2025 年进入医保谈判创造良好条件，助力销售增长。
（三）注射用AST2169 脂质体：具有全球知识产权的KRAS G12D 选择性抑制剂AST2169 是公司自主研发的具有全球知识产权的 KRAS G12D 选择性抑制剂。KRAS 是常见发生突变的驱动基因，癌症患者中 KRAS 突变发生率为 14%-30%。KRAS G12D 突变是 KRAS 突变的一种常见的亚型，存在于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种类型癌症中，在大约 30%的胰腺癌、12%的结直肠癌和 4%的非小细胞肺癌中可检测出。目前全球范围内尚无 KRAS G12D 抑制剂获批上市。公司自主研发的 AST2169 已于2024 年3 月获得药物临床 I 期试验批准，目前正开展上述临床研究，探索药物安全剂量边界。
（四）AST2303 片（ABK3376 片）：高效抑制EGFR C797S 突变的新一代小分子抑制剂AST2303 片（ABK3376 片）是一款高选择、可入脑的新一代EGFR 口服小分子抑制剂，可高效抑制EGFR C797S 突变。2024 年9 月，国家药品监督管理局同意AST2303 片在携带EGFR C797S 突变的晚期非小细胞肺癌成人患者中开展临床试验。
根据临床前的研究成果显示，AST2303 具有四大优势：第一，对C797S 突变伴随各种其他突变情况的活性都较优异且较均衡；第二，具备对EGFR 野生型抑制的良好选择性，在临床上可能带来更好的安全性；第三，潜在脱靶副作用小；第四，具有高效穿透血脑屏障的特性，可在中枢神经系统获得有效的药物暴露， 将可用于治疗或预防非小细胞肺癌的中枢神经系统转移。
AST2303 片的临床前研究显示，无论单药还是与公司已上市的第三代EGFR 抑制剂伏美替尼联用，都取得了积极的结果，有望成为精准治疗伴有 EGFR C797S 耐药突变非小细胞肺癌的新一代靶向治疗药物。
（五）戈来雷塞与JAB-3312：潜力药物拓展肿瘤领域研发管线戈来雷塞（JAB-21822）是加科思自主研发的KRAS G12C 抑制剂，主要用于 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者的治疗。JAB-3312 是一种高选择性的SHP2 抑制剂，具有同类最佳潜力。
2024 年8 月，公司与加科斯签署《药品技术许可与开发协议》。根据协议内容，加科思授予公司在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化KRAS G12C 抑制剂戈来雷塞和SHP2 抑制剂JAB-3312 的独占许可。公司将就此项授权向加科思支付1.5 亿元首付款，最高达7.0 亿元的开发及销售里程碑付款，以及两位数比例的销售提成。
戈来雷塞与SHP2 抑制剂JAB-3312 联合用药用于KRAS G12C 突变的一线非小细胞肺癌（NSCLC）的三期注册临床试验已于2024 年8 月完成首例患者给药，是该适应症国内首个实现患者入组的注册临床。
戈来雷塞单药用于KRAS G12C 突变的二线及以上胰腺癌的二期注册临床正在入组中，戈来雷塞单药或与西妥昔单抗联合治疗用于KRAS G12C 突变的结直肠癌的注册临床也已经获批。
三、财务分析：销售收入稳步提升，费用控制良好，业绩表现亮眼2024Q1-Q3，公司实现营业收入25.33 亿元，同比增加87.97%；归母净利润10.63 亿元，同比增加158.99%；扣非归母净利润10.11 亿元，同比增加165.98%；基本每股收益2.36 元，同比增加159.34%，增势良好。公司毛利率95.80%，较上年同期下降0.37 个pct。
期间费用方面，销售费用9.88 亿元，同比增加53.28%，销售费用率39.01%，同比降低8.83pct；研发费用2.08 亿元，同比上升8.53%，研发费用率8.20%，同比降低6.00pct；管理费用1.09 亿元，同比上升30.59%，管理费用率4.31%，同比降低1.89pct；合计期间费用率为49.76%，同比降低15.76pct。
单Q3 来看，公司实现营业收入9.57 亿元，同比增加59.73%；归母净利润4.07 亿元，同比增加101.38%；扣非归母净利润3.64 亿元，同比增加85.44%；基本每股收益0.90 元，同比增加100.00%，业绩表现亮眼。
期间费用方面，销售费用3.66 亿元，同比增加33.62%，销售费用率38.29%，同比降低7.48pct；研发费用0.76 亿元，同比降低2.25%，研发费用率7.99%，同比降低5.06pct；管理费用0.40 亿元，同比增加38.82%，管理费用率4.23%，同比降低0.64pct；合计期间费用率为49.83%，同比降低11.54pct，营收大幅增加，费用控制良好，费率降低。
四、盈利预测及投资评级：
我们预计公司2024、2025、2026 年营业收入分别为34.68 亿元、43.35 亿元、50.71 亿元，对应增速分别为71.82%、25.00%、17.00%，归母净利润分别为13.11 亿元、16.24 亿元、18.34 亿元。预计2024、2025、2026 年P/E 为18.83、15.19、13.46X。考虑到公司自研新药开发的持续深入、临床开发和商业化等方面更多的重磅里程碑的落地，维持“买入”评级。
风险分析
业绩大幅下滑或亏损的风险：公司在研项目未来仍需保持较大的研发投入，若公司研发项目进展或产品商业化情况不及预期，公司将可能出现业绩大幅下滑或亏损风险。
单一产品依赖风险：基于公司报告期内主要营业收入仍由核心产品伏美替尼贡献，以及普拉替尼胶囊为公司创造规模化收入仍需要一定时间周期，公司仍将面临单一产品依赖风险。
行业政策变动风险：随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。若公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。
市场竞争风险：公司核心产品伏美替尼属于第三代EGFR-TKI，已有相关同类药物在国内获批上市销售，并有多个同类药物处于不同的临床试验阶段。核心产品伏美替尼将面临同类产品市场竞争风险。
医保目录调整和谈判政策风险：就公司核心产品而言，若伏美替尼一、二线治疗适应症在进入医保后又被调整出医保目录，可能对伏美替尼的市场份额和销售收入产生较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响；若伏美替尼其他开发适应症在医保谈判中医保意愿支付价格大幅降低，则可能对公司的销售收入产生不利影响。