艾力斯(688578)季报点评：“内生+外延”双轮驱动业绩增长-格隆汇

机构：中原证券
研究员：李琳琳

　　投资要点：
　　公司成立于2004 年，由上海扬子江建设集团的创始人杜锦豪创办，于2020 年登陆科创板上市，代码为688578。目前，公司已上市品种为伏美替尼。伏美替尼作为中国原研第三代EGFR-TKI，不同于其他三代TKI，创新性引入三氟乙氧基吡啶结构，具有“双活性、高选择、双入脑”的药物特性。目前该产品有两项适应症被纳入国家医保目录报销范围，分别是EGFR 敏感突变非小细胞肺癌一线治疗适应症（用于EGFR 外显子19 缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗）和二线治疗适应症（用于既往因EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗）。
　　2024 年10 月25 日，公司公布三季报。2024 年前三季度，公司实现总营业收入25.33 亿元，同比增加87.97%；实现归母净利润10.63 亿元，同比增加158.99%；实现扣非后归母净利润10.11 亿元，同比增长165.98%。其中，第三季度，实现营业收入9.57 亿元，同比增长59.73%；实现归母净利润4.07 亿元，同比增长101.38%;实现扣非后归母净利润3.64 亿元，同比增长85.44%。
　　业绩高速增长得益于伏美替尼销售的持续放量。由于公司核心产品伏美替尼一线治疗适应症和二线治疗适应症均被续约纳入国家医保报销范围，有效降低患者的用药负担，进一步扩大了国内肺癌患者的受益群体数量，伏美替尼的市场占有率稳步提升。
　　从盈利能力看，2024 年前三季度公司毛利率为95.80%，较上年同期略微下滑了0.37 个百分点；净利率为41.96%，较上年同期提升了11.51 个百分点。
　　从期间费用率看，2024 年前三季度，公司销售费用率为39.01%，较上年同期下降了8.82 个百分点；管理费用率为4.31%，较上年同期下降1.89 个百分点；财务费用率为-1.75%，上年同期为-2.71%；研发费用率为8.20%，较上年同期下降了6个百分点。
　　伏美替尼适应症拓展仍在稳步推进。术后辅助治疗适应症、EGFR20 外显子插入突变一线治疗适应症E、G具F有R PACC 突变或EGFR L861Q 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗适应症、用于治疗EGFR 敏感突变阳性的非　　鳞NSCLC 伴脑转移患者的适应症（头对头奥西替尼）目前均处于III 期临床试验阶段。随着适应症的不断拓展，公司业绩有望持续提升。
　　海外市场开拓方面，公司持续深化与ArriVent 的合作，加速推进伏美替尼全球化临床研发。目前正协力推进伏美替尼用于exon20ins NSCLC 一线治疗全球注册3 期临床实验；根据公司与ArriVent 达成的伏美替尼海外授权合作协议，除了4000 万美元的首付款外，公司还将获得最高达7.65 亿美元的里程碑付款、高个位数至两位数百分比的销售提成，以及ArriVent 部分股权。目前伏美替尼海外临床研究进展顺利，待其海外获批上市销售后，预计未来也将给艾力斯带来不错的收益。
　　此外，公司与ArriVent 联合发起名为“FURTHER”的国际多中心随机研究，旨在评估伏美替尼两个剂量组对未经TKI 治疗的EGFR PACC 突变晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性，在2024 年世界肺癌大会（WCLC）上，伏美替尼针对PACC 突变的数据发布，未来全球临床开发空间有望进一步打开。
　　在管线布局上，公司坚持“自主研发与BD 引进”的“内生+外延”双轮驱动策略。从自主研发的早期管线布局看，2024 年3月，公司自主研发的具有全球知识产权的KRAS G12D 选择性抑制剂——注射用AST2169 脂质体I 期临床研究获得药物临床试验批准，目前全球范围内尚无 KRAS G12D 抑制剂获批上市。同时，公司已递交新一代 EGFR 口服小分子抑制剂AST2303（ABK3376）的IND 申请，该产品为公司从上海和誉生物医药科技有限公司引进的口服小分子抑制剂，主要用于携带 EGFRC797S 突变的晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗。
　　从BD 引进项目看，公司在重点关注肺癌靶向产品的同时，也在积极拓展其他的肿瘤治疗领域。2023 年11 月，艾力斯与基石药业签署商业化战略合作协议，获得普吉华在中国市场的独家商业化推广权。普吉华是中国市场首款获批上市的RET 抑制剂，适应症覆盖一线、二线非小细胞肺癌及甲状腺癌。普吉华的产品疗效优势结合公司专业学术推广能力出色的商业化团队，使得普吉华的市场覆盖范围逐渐提升。2024 年8 月，公司与加科思签署《药品技术许可与开发协议》，根据协议内容，加科思授予公司在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化KRAS G12C 抑制剂戈来雷塞和SHP2 抑制剂JAB-3312 的独占许可。其中，戈来雷塞用于KRAS G12C 突变二线治疗NSCLC 新药上市申请（NDA）已于2024 年5 月21 日获得优先审评，同年9 月，戈来雷塞联合西妥昔单抗用于晚期经治结直肠癌的适应症，获得了CDE 突破性治疗品种的认定。此外，戈来雷塞与SHP2 抑制剂JAB-3312 联合用药用于KRAS G12C突变的一线非小细胞N肺S癌CL（C）的三期注册临床试验已于2024 年8 月完成首例患者给药，是该适应症国内首个实现患者入组的注册临床，另JAB-3312 已获美国 FDA 食道癌（包括食管　　鳞癌）的孤儿药认定。公司与加科思的合作将进一步拓展公司在肿瘤领域管线的布局，包括肺癌、胰腺癌以及结直肠癌等领域，助力公司打造肿瘤治疗的产品矩阵。
　　盈利预测与估值：预计公司2024-2026 年每股收益分别为3.03元，3.72 元和4.32 元，对应10 月31 日收盘价51.97 元，市盈率分别为17.16 倍，13.98 倍和12.04 倍，考虑公司长期的发展潜力，给予公司“买入”的投资评级。
　　风险提示：商业化不及预期风险，临床研发进度不及预期风险，海外监管政策变化风险等。