康方生物(09926.HK)：PCSK9获批上市 AK104新增1L胃癌适应症-格隆汇

机构：中金公司
研究员：张琎/杨一正/朱言音

　　公司近况
　　2024 年9 月30 日，公司公告伊喜宁（伊努西单抗，PCSK9）获中国药监局批准上市，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症以及杂合子型家族性高胆固醇血症；开坦尼（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）新增适应症获药监局批准，用于治疗1L局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌。
　　评论
　　伊努西单抗是公司在自免领域首个获批产品。据公司公告，本次获批基于4项关键注册研究，结果显示伊努西单抗在不同心血管分层的患者中均能减低LDL-C超过60%，并能实现包括心血管超高危患者在内LDL-C高比例达标。在心血管各危险分层、高血压及糖尿病亚组人群中，伊努西单抗展示出一致的降脂疗效。根据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020 年）》显示，我国18 岁及以上居民高脂血症总体患病率达35.6%，而目前国内仍以他汀类药物为主。PCSK9 抑制剂已在临床层面和商业化层面证明其市场潜力，目前国内上市的PCSK9 抑制剂包括单抗和RNAi，伊努西单抗是中国第四款、国产第二款上市的PCSK9 单抗。
　　卡度尼利新增1L胃癌适应症。据公司公告，本次新增适应症基于AK104-302/COMPASSION-15 研究，全人群 mOS 15.0m，对比Checkmate-649、Orient-16 及KEYNOTE-062 整体数据有小幅度提升，其中CPS≥5获益明显，mOS尚未达到；CPS＜5 人群占比49.8%，mOS 14.8m，获益明显。值得注意的是，今年9 月FDA肿瘤药物咨询委员会以10:2 的投票结果反对PD-1 单抗1L治疗PD-L1 阴性（PD-L1 表达＜1%）G/GEJ，我们认为本次获批填补了PD-1 单抗在低表达和阴性人群中疗效不足的空白。
　　近期公司迎来多项数据读出。2024 年10 月，公司于EADV公布了依若奇（IL-12/IL-23）在中重度银屑病52 周长期治疗使用随访结果，显示长期疗效稳定；同时公布了古莫奇（IL-17）治疗中重度斑块型银屑病的II期临床，治疗组在第12 周明显提高了PASI90、PASI75 和sPGA0/1 反应率，且疗效可维持至第68 周，安全性良好。此外根据公司合作伙伴Summit公告，AK112治疗2L+EGFRm NSCLC的全球III期临床HARMONi已完成入组，Summit预计在2025 年中读出研究顶线数据。
　　盈利预测与估值
　　我们维持2024 年和2025 年盈利预测不变。我们维持跑赢行业评级，考虑到公司多项产品进展以及H股整体流动性提升，基于DCF模型，我们上调目标价28.6%至90.00 港币，较当前股价26.1%空间。
　　风险
　　药品临床数据不及预期；在研管线进展不及预期。