康方生物(09926.HK)：国家药品监督管理局批准伊喜宁®(伊努西单抗，PCSK9)的新药上市申请

格隆汇9月30日丨康方生物(09926.HK)公告，中华人民共和国国家药品监督管理局("NMPA")已批准伊喜宁^®(伊努西单抗，PCSK9)的新药上市许可申请("NDA")。获批适应症为：(i)原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症及(ii)杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)。

伊努西单抗是公司在非肿瘤领域的首个获批产品，也是公司第5个进入商业化阶段的自主创新药物。此次NDA获批是基于伊努西单抗4项关键注册性研究，包括3项针对原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中完成的关键注册性III期临床研究及1项针对HeFH患者的关键注册性临床研究。伊努西单抗能明显降低空腹低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、非高密度脂蛋白胆固醇(NonHDL-C)和载脂蛋白B(ApoB)水平，还可升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和载脂蛋白A-I(ApoA-I)水平，实现更大的心血管获益。

基于伊努西单抗突出的临床价值、中国代谢疾病领域庞大的市场需求以及其良好增长态势，公司已经充分整合了优势资源，构建了富有创造力和市场开拓能力的商业化体系，并制定了具有针对性的商业化策略，力求最大限度地满足广大患者的需求，提升伊努西单抗的市场表现。伊努西单抗的获批，开启了公司肿瘤及非肿瘤两大业务板块协同开拓创新的崭新局面，将为公司的中长期全球化发展奠定坚实的基础。