康方生物(09926.HK)：国家药品监督管理局批准开坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)联合化疗用于一线治疗胃癌的新适应症上市申请

格隆汇9月30日丨康方生物(09926.HK)公告，中华人民共和国国家药品监督管理局("NMPA")官网系统显示，公司自主研发的全球首创肿瘤免疫治疗药物双特异性抗体开坦尼^®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)的一项新适应症上市申请("sNDA")的状态更新为"制证完毕待发批件"，该适应症为卡度尼利联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗方案一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部("G/GEJ")腺癌。这是开坦尼^®在中国获批的第二项适应症，填补了目前PD-1/L1单抗在PD-L1低表达及阴性人群中疗效不足的空白，为胃癌患者提供了更全面和高效的免疫治疗选择，也为全球胃癌免疫治疗的发展带来了新的机遇。

此次sNDA是基于COMPASSION-15/AK104-302(NCT05008783)，一项随机、双盲、多中心的III期临床试验，主要研究终点为总生存期("OS")，PD-L1CPS<5人群占意向治疗("ITT")人群比例约为49.8%。该III期临床数据已在2024美国癌症研究协会(AACR)年会上发表。截至期中分析，该研究结果表明：

在ITT人群中，卡度尼利联合化疗对比安慰剂联合化疗显著延长了全人群OS(中位生存期("mOS")：15.0个月vs10.8个月)，显著降低了全人群的死亡风险(OSHR0.62(95%CI：0.50–0.78)，P<0.001)。

不同亚组OS获益与ITT人群一致。.CPS≥5人群mOS：尚未达到vs10.6个月，HR0.56(95%CI：0.39–0.80)，P<0.001.CPS<5人群mOS：14.8个月vs11.1个月，HR0.70(95%CI：0.51–0.95)，P=0.011

安全性良好可控，与既往报道的卡度尼利相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。