艾德生物(300685.SZ)：“人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)”获医疗器械注册证

格隆汇9月6日丨艾德生物(300685.SZ)公布，公司于近日获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。相关产品为人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)，用于体外定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)样本DNA/RNA中人类EGFR、ALK、ROS1和MET基因14号外显子跳跃突变，具体突变位点信息详细见说明书。其中EGFR基因19号外显子缺失突变和L858R突变可用于盐酸厄洛替尼片和甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；EGFR基因T790M突变可用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；ALK基因融合和ROS1基因融合可用于克唑替尼胶囊的伴随诊断；MET基因外显子14跳跃突变可用于谷美替尼片和盐酸特泊替尼片的伴随诊断。