格隆汇8月30日丨华海药业(600521.SH)公布,公司向美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)申报的甲磺酸沙芬酰胺片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)获得正式批准,恩格列净片和卡格列净片的新药简略申请获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。
切换
首页 > 事件详情
格隆汇8月30日丨华海药业(600521.SH)公布,公司向美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)申报的甲磺酸沙芬酰胺片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)获得正式批准,恩格列净片和卡格列净片的新药简略申请获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。