太美医疗科技赵璐：创新药研发起航，临床试验管理迎来春天

调研 | 李喆 晴空

撰写 | 晴空

临床试验过程项目管理环节多、流程复杂、信息处理量大，从规划、实施到完成，需历时数年。

在中国市场，随着新药研发市场的兴起，以及仿制药一致性评价政策的推出，辅助降低临床试验过程中的时间成本和资金成本的临床研究相关解决方案，逐渐被药企和CRO所接纳。

太美医疗是一家生命科学领域云解决方案供应商，以三大解决方案覆盖临床试验从规划到实施全过程，以专业的数据以及技术服务实时支持临床试验开展，并提供针对临床实验研究开展的培训系统和服务。

流程管理、数据管理以及文档管理是临床试验管理三条主线

临床试验研究参与方众多，试验过程繁杂，规范、标准的操作流程管理不仅能提升试验效率，同时也能及时、有效的控制风险，避免数据重复录入等情况，为数据分析提供精准的数据源。

临床数据本身具有复杂性和多样性特点，数据管理规范化是临床试验的必然趋势，临床研究电子数据采集系统和临床研究数据管理和统计服务，能够通过数据处理功能和专业的服务团队提高数据质量。

数据是临床试验结果的依据，流程管理是临床试验能够顺利高效完成的保证，文档记录作为回顾性证据可以完整的再现临床研究全过程。

临床试验研究管理的三条主线是流程管理、数据管理和文档管理，太美医疗科技的eCollect（电子数据采集系统EDC）、AIMS（临床研究项目管理系统CTMS）以及eSafety（电子文档管理系统eTMF）之间的数据连通，保证了试验过程中参与者的交互需求（协调试验过程、数据质疑答疑）以及数据、文件的及时更新需求。

其他eBalance（随即和药物管理系统IWRS）、eSafety（药物警戒系统PVS）等系统也与EDC、CTMS系统数据相通，保证试验数据的一致性（剔除重复、错误数据），加速临床试验研究过程。

适时扩充产品线，做临床试验管理领域全流程方案提供者

在解决临床试验管理三大主要问题的前提下，太美医疗科技将触角延伸至临床试验管理中必备的其他方面，完善临床试验管理全流程。

临床试验研究是对药物的有效性和安全性进行验证，太美医疗科技临床研究信息化解决方案个和电子文档管理解决方案为药物临床试验研究验证药物的有效性提供电子化服务，随着国内药物研发市场的规范，药物的安全性验证越来越被行业所重视。

太美医疗科技药物警戒管理解决方案提供基于信息化的创新药物警戒服务模式和体系，包含eSafety药物警戒系统以及专业团队服务，依从法规、助力研发，能够有效的帮助药企减少药品再注册风险。

而在线培训解决方案提供企业级和部门级临床试验研究培训流程和体系，加强临床研究培训整体规划性、执行性、可评估性。

政策利好，临床试验管理市场有望持续增长

产品线的扩展，一方面是需求驱动，另一方面，作为强政策导向行业，临床试验管理市场空间很大程度上受政策的影响。受限于研发技术和政策，在2015年以前，中国医药研发领域一直以仿制药为主，仿制药占比高达95%。

2015年以后，随着优先审批政策、仿制药一致性评价以及关于《开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》的颁布，CFDA开始清理注册积压、压缩审评环节时间占用，规范临床试验过程，极大促进了药物研发市场发展。

2016年7月发布《临床试验的电子数据采集技术指导原则》，规范临床试验数据采集；随后18号令要求所有生产型企业必须建立药物警戒体系。

2017年6月，国家食品药品监督管理总局正式确认加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），成为其全球第8个监管机构成员。成立于1999年的ICH，其注册要求和技术指导原则已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。

CFDA加入ICH后，中外在国际药品注册上要求的差异不断缩小，注册政策上的趋同为上市申请提供便利，跨国药企会更多将中国纳入全球研发计划，推动更多创新药在中国研发、上市，将为医药研发市场带来增长空间。

2016年北京大学临床研究所“有关临床试验EDC使用现状调查”结果显示，被调查的141家民营药企中，仅有24家使用EDC，占比为17%；被调查的203家跨国药企有155家使用EDC，占比高达76%。对比国外医药研发过程管理信息化程度，中国市场相应投入才刚刚开始。

同时，在政策红利推动下，我国药物研发信息化管理市场将迎来持续性增长。

创业公司是主要提供商，国际成熟企业是竞争者

国内该领域主要以创业公司为主，包括太美医疗（临床试验研究）、百奥知科技（药物发现、临床前研究、临床研究全流程解决方案）、奥咨达（医疗器械CRO）等，目前主要业务模式为推广移动版数据采集工具，将数据采集实时化、全面化，通过远程、集约化的模式提供数据的云存储、处理、呈现等服务。

国际上，Medidata与Veeva都是生命科学领域SaaS供应商，在国际上有较强的竞争力；同时Oracle、IBM等软件巨头也是不可忽略的相关解决方案提供者。

国内市场来看，很多国内临床试验并不需要遵循FDA对于计算机系统的认证费用，就如同中国本土企业做本土上市目标的药物研发，没有必要外包给全球性CRO，承担其全球SOP的庞杂管理费用一样。相比国际成熟企业产品，国内的临床试验研究管理解决方案存在一定优势。

整体来看，太美医疗科技临床试验解决方案系统更切合CFDA规范要求，专业配套服务能有效满足国内药企与CRO在电子化管理和数据处理分析方面的需求，是国内临床试验研究管理信息化解决方案的新锐力量。

业务流程理解和数据分析是核心竞争力，直销获客降低销售成本

药物临床实验研究管理属于强业务流程导向和强政策导向的行业，周期长、合规性要求高、数据要求高、流程繁杂是其主要特点。

只有长期从事过临床试验研究工作的团队，才能理解临床实验研究管理的真实需求以及行业合规性要求，从而设计出有效易用的产品。

临床实验研究中产生的数据需要精准的记录和高效的分析，EDC系统（电子数据采集系统）需要对采集到的数据进行系统检查和逻辑检查，以实现数据的质疑答疑，良好的程序结构能够实现更为强大的检查功能，同时为研究者节省时间。

太美医疗科技有40%人员拥有临床研究或者药物警戒从业经历，同时配有算法工程师，保证了产品在业务流程理解以及数据分析方面的竞争力。

由于受行业法规约束，临床试验研究领域大企业和小企业的需求基本没有差别，太美医疗客群囊括全球知名药企、国内龙头药企以及中小型药企，不需要为不同规模客户做太多定制服务，产品复制能力较强。

太美医疗通过直销的方式将产品推向市场，获客成本较低。细分领域内的优质企业有望通过口碑营销的方式获取客户，目前太美医疗科技已拿下客户中包含国际制药巨头以及国内龙头药企，未来随着临床试验管理解决方案在行业内的普及，以及太美医疗科技客户群的积累，其获客成本有望进一步降低。

近期，爱分析对太美医疗科技创始人兼CEO赵璐进行了访谈，现将部分精彩内容分享如下：

聚焦药物研发临床试验管理过程，准确切入几近空白的国内市场

爱分析：临床试验的业务流程是怎样的？太美医疗具体解决的是药物研发临床试验中的什么需求？

赵璐：新药研发过程分为两大阶段，临床前和临床。太美医疗面向临床阶段，主要是让受试者接受新的治疗方法，并记录整个过程中产生的数据，以此来评估以往的治疗方法和新的治疗方法之间的优劣。

最常见的临床试验方法，首先要记录产生的数据，其次要记录整个流程，并保存文档。太美医疗提供整个实验过程中的记录工具，帮助临床试验的实施者掌握实验的数据、信息和流程。

同时会提供一些数据服务，帮助优化实验操作过程，提升行业效率，减少重复工作产生的精力浪费，加快临床试验的速度。

爱分析：太美医疗的临床项目管理系统CTMS跟以前的系统有什么区别？

赵璐：这个行业从80年代末、90年初就已经存在，国外CTMS已经是成熟度很高的产业。

中国市场因为近几年新药研发开始热门，大家才开始关注临床试验管理问题，以前中国市场的渗透率比较低。

数据采集与处理是和核心环节，系统与人力共同保证数据达标

爱分析：数据采集系统的数据源是来自于医院哪些系统？会有临床CRO以及CRC记录的数据？

赵璐：都有，包括医院里产生的数据、比较流行的可穿戴设备记录的数据，也有第三方实验室产生的数据。之所以叫做采集系统，是因为它包含了多方面数据。

爱分析：数据采集系统的目的主要是做数据清洗和存储？

赵璐：第一个作用是数据采集，第二个作用是数据清洗，数据清洗不能脱离系统，需要在系统之上进行的。

爱分析：医疗领域的数据清洗跟其他领域有哪些不同？

赵璐：医疗领域对于数据质量的要求更高一些。

传统上只要数据没有错误，看起来是真实的就可以通过，但是在临床试验中，需要分析数据的各种可能性，比如某个数据产生不太正常，就需要反复验证和答疑，为什么会出现变化。

再比如某个病人出现了从来没有过的副反应，需要跟医生不断地确认和答疑，让医生确定不良反应，可能还需要对比其他数据库中不良反应的一些情况，以及来确定不良反应事件的合理程度，医疗领域对于数据要求是比较高的。

爱分析：数据清洗现在是需要人力做，还是可以机器解决？

赵璐：操作的过程需要人力，具体的处理方法可以通过人工智能或者其他技术手段来解决。比如跟说明书的对比操作，可以通过自动检索的方式，但是需要人为操作一下。

爱分析：数据清洗人力是太美医疗科技提供，还是CRO去做？

赵璐：两种模式都有，我们可以提供，客户也可以自己来做。

产品设计基于深入业务流程理解，远程系统提升试验效率

爱分析：做随机和药物管理系统是怎么考虑的？

赵璐：这个产品主要有两个作用，一是对病人进行分组，二是进行发药控制。

分组是因为通常临床试验有两个原则，一个是必须跟现有的方法做比较，不能是单组的；第二是在比较过程中需要用盲法，指实验的发起者和参与者、医生和病人都不知道用了什么药。

在这种情况下，首先需要一个系统来进行组间平衡，比如A组的病人病情普遍比B组的病人病情重，疗效的比较就没有意义。随机和药物管理系统的第一个功能就是做组间平衡，使得各组之间可以进行比较。

盲法情况下，病人看到的药是包装好的白药盒，或者带有一圈数字的药盒，医生也不知道病人吃的是什么药物。由于整个试验过程可能长达数年，药的标记需要有一套机制来确定该给哪个病人发什么药。这是随机和药物管理的第二个发药功能。

爱分析：最后一个产品eReport功能是？

赵璐：患者将自己的数据报回系统，因为有一些数据只能在患者生活环境里取得，无法在医院拿到。

爱分析：临床试验也会涉及到阅片系统吗？

赵璐：是的，临床的数据采集分为两部分，一部分是文本数据，一部分是影像数据，我们的医学影像阅片系统是用来集中式阅片的。

爱分析：是对影像数据做结构化处理，然后用BI工具做分析？

赵璐：数据传回中央阅片系统，中央系统会对数据进行加盲并分发到各地区阅片，阅片以后做各种加强处理，比如标记、测量，确定最终结果形成报告，最后再把报告收集到中央系统，完成影像处理过程。

管理重点在流程、数据和文档

爱分析：电子文档管理的需求在临床试验过程中一直存在吗？电子文档是纯粹做管理，还是会有分析的需求？

赵璐：文档管理在临床试验中非常重要，临床试验有一个原则是没有记录就没有发生，所有的过程必须要有记录，而且是可追溯倒查的。

文档管理系统可以简单理解为一个大云盘，除了存档，还有在线编辑、分发权限的控制等功能，这些跟流程管理是分不开的。

流程管理之间，或者是数据管理之间会形成文档，所有系统之间都是密切配合的。

临床试验管理尚现阶段需人力参与

爱分析：临床试验研究管理领域对人力依赖较高的原因是？

赵璐：这个行业的特点就是比较保守，法规要求比较高，相对来说对数据质量的要求比较高，最终的目标是要通过国家药监局的申报，如果目前在自动化方面做的过于激进，在申报时会有障碍。

所以整体来说，会将技术应用和人工服务的方式结合起来，机器化自动化方面每前进一步都要考虑最差的可能性，目前鉴于国家法规的要求，不会特别激进，这个领域完全自动化无法实现。

爱分析：除了之前说到的数据质量方面，现在看来哪些环节还需要人工的参与？业务流程管理层面需要人工参与吗？

赵璐：整个业务流程都需要频繁的沟通和协调，在沟通协调过程中，人是不可缺少的，比如中心的开启、关闭，数据的产生，跟医生之间的互动，包括整个数据质量监督、管理，都需要人工服务。

很多方面我们已经尽量技术化了，但是考虑到法规的要求，不会太激进。

药物警戒关注药品安全

爱分析：前两个产品解决临床试验中三方面的需求，药物警戒解决方案和培训系统是解决哪方面的需求？

赵璐：药物警戒是关注药物的不良反应问题，临床研究信息化产品关注药物的适用性问题，药物警戒是关注安全问题，一体两面，实际上是关注药物的两个维度。

培训是一个相对独立的产品，主要是在临床试验过程中人力资源发展的问题，但是所有的内容都是围绕研发方向。

爱分析：药物警戒解决方案包括不同的产品和服务，比如PVS和药物重点监测之间的区别在哪些方面？

赵璐：药物警戒的定义是，在药品的全生命周期要对不良反应进行监督和处理，它既包含上市前的过程，也包含上市后的过程。它跟临床研究信息化产品一样，不仅仅是上市之前需求，上市之后也是需要的，药物警戒和临床研究是高度密切相关的。

PVS是指操作过程中需要的系统，所有的操作都在PVS系统里面执行。

药品重点监测是特定类型的需求，国家规定药物上市五年之内要对每一起不良反应进行针对性的保存、记录和上报，药物研发过程中还有个再审报的问题，再审报的时候药品重点检测数据就是很重要的材料，所以说药品重点监测是一种特定的需求，这个需求需要在PVS以及EDC等系统中完成。

产品上市需达到相关标准

爱分析：太美医疗的系统需要经过CFDA认证？

赵璐：不需要进行认证，但是必须要有标准，中国没有软件的认证，如果是医疗器械必须要经过认证。但是我们的产品必须符合相关标准。

爱分析：这种软件跟HIS系统是同样的衡量标准吗？

赵璐：不是，有专门的标准，只要提供验证文档，符合特定标准就可以上市。

SaaS服务是太美医疗科技主线，专业服务异于CRO

爱分析：这个领域可以SaaS化，但是医院的数据很难出来？

赵璐：医疗数据出医院不是一定能行或者一定不能行，归根到底还是看信息安全做的怎么样，比如系统本身的安全性、信息管理的机制、数据的保护等。

开始肯定有质疑，随着提供各种各样的验证、测试，包括医院可能要找一些公司做安全验证，如果验证结果都是可靠的，可能会逐渐接受。

爱分析：药物临床试验领域大概有几类玩家？是怎么划分的？

赵璐：可以大概分为三类。一类就是像太美医疗这样提供系统的，以软件销售为主，提供一部分和技术相关的服务。还有一类是做项目的整体外包，通常就是CRO。

还有些细分领域的厂商，比如说做中心实验室的，专门提供实验室服务的，还有专门做临床试验中的物流的，还有临床试验中间方案的专门派驻CRC（医学助理）团队的SMO组织，以及像捷信这样做患者招募的供应商。

爱分析：太美除了提供系统，还会提供很多相关的服务，这部分服务跟CRO的业务重合度高吗？

赵璐：还是有很明显的区别。太美医疗科技主要提供基于技术的解决方案，临床试验中涉及到人工服务的大部分还是CRO业务范畴，会有一些交叉，但是没有很强的竞争。

CRO做的是整体服务，项目管理、质量管控等，我们提供的是围绕系统相关的一些服务。

国外市场规范并成熟，国内市场更有机会

爱分析：这个领域国内外市场有什么区别吗？

赵璐：我觉得美国市场的好处就是规范性很强，市场格局比较清晰，成熟度也比较高，大家对行业认知度比较高。缺陷是市场格局特别完整，新公司很难切进去。

中国市场的好处是渗透率还比较低，还有很多机会。当然，这两年市场渗透率高了一点，竞争门槛在不断提高。太美医疗2014年刚开始做时，市场渗透率5%左右，几乎没有竞争，拿订单的难度不大。

所以，我觉得美国市场最大的问题就是成熟度太高，而中国市场更有创业公司的机会。

爱分析：国内现在的渗透率大概能达到多少？您是怎么判断的？

赵璐：20%，根据中国每年有多少个临床研究，然后再看有多个项目用了这些产品，大概能算出来。

爱分析：药厂在系统方面的投入会占到整个项目的比例是多少？

赵璐：美国差不多10-15%，国内低于5%。

爱分析：国内药厂投入低于美国，是因为国内客户对这个事情不认可，还是其他因素？

赵璐：我觉得这是一个市场逐渐成熟的过程。2015年以前，临床试验质量都做得很差，很多数据还存在造假，企业不愿意在临床试验上面投入。

对临床试验研究信息化市场空间增长持乐观态度

爱分析：这个领域的市场空间怎么判断？

赵璐：市场空间不是很大，但是容纳几家上市公司应该没问题，一年大概有4000多个项目，假如每个项目试验管理系统费用按50万来算，大概是20亿规模。

爱分析：未来市场空间会有增长吗？增长主要来自哪些方面？

赵璐：市场空间会持续增长，一方面大家对这个领域认知越来越高，会更多的使用相关的产品，产品也在更迭，新产品能解决更多的需求，满足更高质量管理的要求。

另一方面，随着产品越来越多普及，客户的价格承受力越来越强，也会造成市场空间的增加。