乐普生物-B(02157.HK)MRG003补充资料后重申NDA，力争加速上市进程

格隆汇3月4日丨乐普生物-B(02157.HK)发布公告，有关公司的候选药物MRG003(一种表皮生长因子受体(“EGFR”)靶向抗体药物偶联物(“ADC”)候选药物，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(“R/M NPC”))的新药上市申请(“NDA”)。 如此前公告所披露，公司已于2024年9月收到中国国家药品监督管理局(“NMPA”)发出的《受理通知书》，内容有关MRG003的NDA已获受理，并已获NMPA药品审评中心(“CDE”)纳入优先审评(“优先审评”)。

监管机构目前正有序进行MRG003的临床及药学审核。根据公司与监管机构的最新沟通，为补充提交相关资料，公司主动撤回前次MRG003的NDA。公司已就申报材料进行补充并制备完成eCTD申报文件，将于2025年3月4日重新提交MRG003的NDA，并将尽最大努力与监管机构合作完成后续审评程序，以获得NDA的上市批准。对于因补充提交相关资料重新递交NDA，对MRG003的上市获批进程可能带来的延迟，公司深表歉意。