华东医药(000963.SZ)：HDM2006片药品临床试验申请获得美国FDA批准

格隆汇1月13日丨华东医药(000963.SZ)公布，2025年1月10日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国食品药品监督管理局通知，由中美华东申报的HDM2006片药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期恶性肿瘤。

HDM2006片是由中美华东自主研发的靶向HPK1(Hematopoietic Progenitor Kinase-1，造血祖激酶1)的新型、强效、高选择性、可口服吸收的蛋白降解靶向嵌合体(PROTAC)1类化学药品，中美华东拥有全球知识产权。临床前研究结果显示，HDM2006具有良好的成药性、安全性和有效性；HDM2006可特异性与人HPK1、E3连接酶结合形成三元复合物，进一步被泛素化和蛋白降解，从而解除HPK1对人T淋巴细胞、B淋巴细胞、DC细胞的负调控，激活免疫细胞、逆转肿瘤微环境中的免疫抑制和T细胞耗竭，进而发挥抗肿瘤作用；HDM2006在多个肿瘤模型中表现出显著的抗肿瘤效果，与PD-1/PDL1抗体联用具有协同抗肿瘤作用。

2024年11月，中美华东完成向美国FDA递交HDM2006片的临床试验申请，并于近日获得FDA批准。此外，HDM2006片在中国的临床试验于2024年10月获得国家药品监督管理局批准，适应症为晚期实体瘤。2024年12月，HDM2006片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、有效性及药代动力学的I期临床研究在复旦大学附属肿瘤医院完成首例受试者入组及给药。