复星医药(02196.HK)控股子公司获药品临床试验批准

格隆汇1月10日丨复星医药(02196.HK)公告，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)关于同意注射用HLX43(即靶向PD-L1抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物，注册分类：治疗用生物制品1类，以下简称“HLX43”)联合斯鲁利单抗注射液(中国境内1商品名：汉斯状)治疗晚期/转移性实体瘤患者(以下简称“该治疗方案”)开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内开展该治疗方案的Ib/II期临床试验。

该治疗方案中所涉HLX43为集团(即公司及控股子公司/单位，下同)将自苏州宜联生物医药有限公司许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与集团自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物(ADC)，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤；汉斯状为集团自主研发的创新型抗PD-1单抗。截至本公告日期(即2025年1月10日，下同)，该等药品的主要临床或注册进展如下：

1、HLX43用于治疗晚期/转移性实体瘤于中国境内已开展I期临床研究；2024年12月，HLX43单药或联合治疗晚期/转移性实体瘤的Ib/II期临床试验申请获国家药监局批准；2023年11月，HLX43用于治疗晚期/转移性实体瘤的I期临床试验申请亦已获美国食品药品管理局(FDA)批准。

2、截至本公告日期，汉斯状于中国境内获批的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)及非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。此外，该药品于欧盟的上市许可申请(MAA)也已于2023年3月获欧洲药品管理局(EMA)受理、并于2024年9月获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极审评意见；另有以该药品为核心的多项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验。