广生堂(300436.SZ)：抗新冠病毒一类创新药泰中定获得澳门新药上市批准

格隆汇1月8日丨广生堂(300436.SZ)公布，近日福建广生堂药业股份有限公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂一类创新药阿泰特韦片(项目代号：GST-HG171)/利托那韦片组合包装(商品名：泰中定®)获得中国澳门特别行政区政府药物监督管理局的新药上市批准并取得成药登记证书。

泰中定在临床前和研究者发起的早期临床研究(IIT)中显示了优于同靶点新冠药物Paxlovid(P药)的疗效(一项头对头比较的研究)。II/III期临床研究结果显示，泰中定具有优异的抗病毒效果，可显著缩短新冠感染患者的临床恢复时间2天，治疗后第5天病毒载量较基线变化的组间差异为-1.75log₁₀ copies/mL，是全球已上市同类抗新冠药物中日治疗剂量最低的抗新冠病毒药物，也是已公开研究数据中降病毒载量最强、转阴时间最短的同类抗新冠病毒药物，安全有效。2024年4月，泰中定II/III期临床研究数据正式刊登于国际权威医学期刊《柳叶刀-eClinicalMedicine》。2024年11月泰中定通过国家医保谈判成功纳入正式《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》。