翰森制药(03692.HK)：B7-H3靶向抗体药物偶联物HS-20093用于后线复发或难治性骨肉瘤获FDA突破性疗法认定

格隆汇1月7日丨翰森制药(03692.HK)公告，GSK就GSK5764227（GSK’227，亦称HS-20093)获美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（BTD），此B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC）正在评估用于治疗既往经二线及以上治疗进展的复发或难治性骨肉瘤（骨癌）成人患者。

HS-20093是一种新型B7-H3靶向ADC，由全人源抗B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成，正于中国开展用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌以及其他实体瘤的多项I期、II期及III期临床研究。

于2024年8月20日，GSK宣布FDA授予GSK’227 BTD，用于含铂化疗期间或之后进展的（复发或难治性）广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者治疗。于2024年11月1日，中国国家药品监督管理局将HS-20093纳入突破性治疗药物，拟定适应症为经标准一线治疗（含铂双药化疗联合免疫）后进展的ES-SCLC。于2024年12月16日，GSK宣布欧洲药品管理局(EMA)授予GSK’227优先药物(PRIME)认定，用于复发ES-SCLC患者的治疗。