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亿胜生物科技(01061.HK):与复宏汉霖就渗出性(湿性)老年性黄斑部病变的治疗共同开发许可产品国际多中心三期临床研究完成最后一名患者的最后一次访视

前天 16:33 28,680

格隆汇1月6日丨亿胜生物科技(01061.HK)公布,有关受许人(均为公司全资附属公司)与复宏汉霖订立共同开发许可协议,以根据共同开发许可协议之条款共同开发许可产品及向受许人授出有关许可产品之独家权利。用以治疗湿性AMD之anti-VEGF眼用注射生物药品HLX04-O的国际多中心三期临床研究近日完成最后一名患者的最后一次访视。

此三期临床研究是一项在湿性AMD患者中开展的随机、双盲、阳性对照及全球的研究,旨在比较HLX04-O与雷珠单抗的有效性和安全性。合格的受试者将以1:1的比例随机分为两组,分别于48周内每四周玻璃体腔内注射HLX04-O( 1.25毫克)或雷珠单抗( 0.5毫克)。本次研究的主要目的为比较第36周HLX04-O与雷珠单抗在湿性AMD患者研究眼中的有效性,主要终点为第36周最佳矫正视力(BCVA)较基线改善的平均字母数变化,次要目的包括评估其它疗效终点、安全性、耐受性及药代动力学特徵。

HLX04-O是在复宏汉霖自主研发的汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)的基础上,根据眼科用药的需求对汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)的处方、规格和生产工艺进行优化,在活性成份不变的基础上,开发的新的眼科制剂产品,拟用湿性AMD的治疗。