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机构：中金公司
研究员：张琎
2025 年1 月2 日，信达生物公告与罗氏达成全球独家合作许可协议，授予罗氏开发、生产及商业化靶向DLL3 的ADC IBI3009 的全球权益。根据协议公司将获得8,000 万美元的首付款、高达10 亿美元的潜在开发和商业化里程碑付款、及未来基于销售额的高达中双位数的梯度特许权使用费。
评论
DLL3 为小细胞肺癌（SCLC）等癌种热门靶点。DLL3 在正常组织中低表达，在SCLC和其他神经内分泌瘤高表达。尤其SCLC患者预后较差、侵袭性强，传统疗法如化疗和PD-L1 抗体的生存期获益较为一般，DLL3 在高达85%的SCLC高表达，成为潜力治疗靶点1。近年来市场围绕DLL3 靶点进行了多种技术路径的探索，包括双抗、三抗、ADC、CAR-T、核药等，早期管线交易频出。2024 年5 月安进的Tarlatamab获得FDA加速批准用于治疗SCLC成为首个获批的DLL3/CD3 双抗，靶点成药性已经得到证明。
IBI3009 是潜在同类最佳和开发进度领先的DLL3 ADC之一。根据公司公告，IBI3009 基于公司专有的TOPi平台开发，在多个肿瘤复荷小鼠模型（尤其是化疗耐药模型）中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好安全性特征。
IBI3009 已经在澳大利亚、中国和美国获得IND批准，并已经于2024 年12月完成I期临床研究首例给药。根据协议，后续双方将合作进行早期开发，罗氏将负责全球临床开发。建议关注后续临床进展及数据读出情况。
商业化管线不断丰富，2025 多个增长点值得期待。2024 年11 月以来，公司先后公告托莱西单抗注射液（PCSK9）纳入2025 年国家医保目录，信迪利单抗联合呋喹替尼子宫内膜癌适应症获批上市，获得礼来匹妥布替尼国内销售权等。此外，1 月3 日公司公告他雷替尼（ROS1）国内获批全线肺癌治疗，在初治患者中cORR高达91%。我们期待管线兑现在2025 年带来的增量，同时建议关注2025 年公司多个研发及商业化里程碑。
盈利预测与估值
我们维持基本维持2024 年收入和归母净利润预测，考虑到本授权带来的首付款收入，我们上调2025 年收入预测5.4%至109.86 亿元，基本维持2025 年归母净利润预测4.95 亿元不变。我们引入2026 年收入预测130.01亿元，及归母净利润预测12.78 亿元。根据DCF模型，我们维持公司跑赢行业评级和目标价58.0 港币不变，较当前股价有63.4%的上行空间。
风险
研发失败、对外合作不及预期、商业化不及预期、集采降价。