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和黄医药(0013.HK):出售非核心合资企业 赛沃替尼成功NDA

01-03 00:00 56

机构:西南证券
研究员:杜向阳/汤泰萌

事件:1 月1 日,和黄医药宣布达成两项协议,以6.08 亿美元 (人民币44.78亿元) 现金向金浦健服投资管理和上海医药出售上海和黄药业的45%的股权。1月2日,公司宣布赛沃替尼联合奥希替尼合疗法用于治疗伴有MET 扩增的一线EGFR 抑制剂治疗后进展的肺癌患者的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审评。
出售非核心合资企业,聚焦创新药物研发。上海和黄药业主要负责在中国生产、销售及分销其自有品牌处方药物,其主要产品为心血管疾病药物。上海和黄药业是由和黄医药和上海医药于2001 年以50:50 的比例成立的合资企业。和黄医药以6.08 亿美元 (人民币44.78 亿元) 现金向金浦健服投资管理和上海医药出售上海和黄药业的45%的股权,和黄医药计划将上述交易所得的款项用于进一步开发其内部产品管线,并推动发展其核心业务战略,该产品管线和战略包括其新一代的抗体偶联药物 ("ADC") 平台。我们认为,和黄医药通过出售非核心合资企业以获得大量资源,未来可更好聚焦创新药物研发,尤其是ATTC 项目(抗体靶向偶联药物)。
赛沃替尼联合奥希替尼用于一线EGFR 抑制剂治疗后进展的NSCLC 顺利NDA。赛沃替尼联合奥希替尼合疗法用于治疗伴有MET 扩增的一线EGFR 抑制剂治疗后进展的肺癌患者的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审评。这是沃瑞沙和泰瑞沙联合疗法的首个监管注册申请,该联合疗法在解决 MET驱动的 EGFR 抑制剂耐药问题方面已展示了明确的证据,并让延续口服用药成为可能。该联合疗法已于2024 年12 月获国家药监局纳入突破性治疗品种用于此潜在适应症,纳入突破性治疗品种表明国家药监局认可了其作为治疗严重疾病的新疗法,其临床证据表明较现有治疗手段的明显优势。
呋喹替尼美国商业化兑现,西班牙和日本相继纳入医保。呋喹替尼于2023 年11 月9 日获FDA 批准上市,2024 年上半年美国市场销售额为1.3 亿美元,商业化兑现,强劲的业绩得益于在美国市场获患者快速接纳,以及销售渠道库存需求的拉动。呋喹替尼于2024 年6月在欧盟获得经治转移性结直肠癌的批准,2024 年12 月首先在西班牙纳入医保,后续其他欧盟成员国将陆续纳入;2024年9 月,呋喹替尼在日本批准上市,2024 年11 月,呋喹替尼纳入日本医保,由武田于日本推出上市。我们认为,随着呋喹替尼在欧洲和日本相继纳入医保,未来商业化前景可期。
盈利预测与投资建议。随着多款创新药的逐步落地和全球市场的放量,我们预计公司2024-2026年营业收入分别为6.4、7.4 和8.8亿美元,维持“买入”评级。
风险提示:研发不及预期风险,商业化不及预期风险,市场竞争加剧风险,药品降价风险。