艾德生物(300685)：伴随诊断龙头创新领航拥抱肿瘤精准治疗时代-格隆汇

机构：国信证券
研究员：张佳博/张超

艾德生物是国际领先的精准医疗分子诊断龙头企业艾德生物专注肿瘤基因检测，聚焦药物伴随诊断，依托强大生信算法，布局试剂、软件及配套仪器，并提供检测服务及药物临床研究服务。2008年郑立谋教授回国创业，带领艾德打破国外技术垄断，填补国内空白。通过十六年持续增长的研发费用及人员投入，公司打造了肿瘤精准医疗所需的PCR、NGS、IHC、FISH 等技术平台，构建了从靶向治疗到免疫治疗的全方位伴随诊断产品体系。截至2024年12月，针对目前肿瘤精准医疗最重要的靶点，公司在国内成功研发并获批30款单基因及多基因肿瘤检测产品，其中多个产品目前仍是国内独家获批。公司保持优异稳健的业绩成长，2018-2023年营收和归母净利的CAGR分别为18.9%和15.5%，主要营收来自于院内销售的检测试剂。公司也是极少数能实现产品出海的伴随诊断企业，ROS1和PCR-11基因分别于2017和2021年在日本获批并纳入医保。
伴随诊断助力肿瘤精准医疗发展
伴随诊断可为患者提供特定药物的关键性应用信息，帮助医生评估不同患者的受益及潜在风险，并确定治疗方案。随着人口老龄化进程加深和肿瘤发病率提高，新靶点、新药物、新疗法层出不穷，且药物靶标和新药研发一一对应的关系越来越精准，将直接带动相关基因检测需求的快速增长。全球伴随诊断市场规模约75亿美金，行业保持双位数增长，2021年国内市场规模约为50-60亿人民币。目前非小细胞肺癌的诊疗流程已全周期嵌入伴随诊断，结直肠癌和卵巢癌等癌种的诊疗也愈发注重基因检测，同时PARP抑制剂和ADC药物的兴起有望开启更多癌种精准治疗的新时代。从长远看，肿瘤基因检测有望覆盖肿瘤早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测、复发预测等肿瘤精准治疗全流程。此外，伴随诊断CDx产品合规要求高，在行业监管整顿后将进一步倾向于院内使用已获批的检测试剂进行诊断。
公司在多个癌种已建立“研发+注册+销售”护城河艾德在国内市占率遥遥领先，海外也连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。自成立以来，公司的药企朋友圈持续扩大，成为创新药物研发和伴随诊断的优选伙伴。在肺癌领域，公司通过“PCR 9/11基因+PD-L1+NGS 10基因”实现全面布局，拳头产品PCR-11基因入选日本LC-SCRUM项目并证实其优异临床性能和产品优势。
结直肠癌领域已获批多基因联检PCR产品和NGS伴随诊断，并在2023年获批国内首个泛癌种免疫治疗MSI伴随诊断试剂盒。此外，公司成功开发了国内首个且目前唯一获批的BRCA1/2基因检测试剂盒以及纳入创新医疗器械的HRD试剂盒，全面覆盖卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胰腺癌等癌种，满足PARPi新药治疗的临床检测需求。
投资建议：伴随诊断龙头创新领航，拥抱肿瘤精准治疗时代，维持“优于大市”评级艾德生物是肿瘤精准诊断的龙头公司，构建了从靶向治疗到免疫治疗的全方位伴随诊断产品体系，具备强大的研发、注册和销售竞争力。公司已与数十家龙头创新药企达成合作，有多款上市产品仍为国内独家，在研产品线中有HRD、FGFR等重磅品种，有望分享肿瘤精准治疗的时代红利；且公司产品已顺利实现出海，将加速开拓国际市场。略下调盈利预测，预计2024-26年归母净利润为3.05/3.80/4.67亿元（原为3.19/3.93/4.82亿），同比增长16.8%/24.5%/22.8%，当前股价对应PE31/25/20倍，综合绝对估值和相对估值，公司一年期合理股价为26.66-29.00元，有13-23%的溢价空间，维持“优于大市”评级。
风险提示：集采降价风险；海外销售推广风险；地缘政治风险；市场竞争风险；产品研发不及预期。

艾德生物(300685)：伴随诊断龙头创新领航 拥抱肿瘤精准治疗时代

艾德生物(300685)：伴随诊断龙头创新领航拥抱肿瘤精准治疗时代