下载格隆汇APP
下载诊股宝App
下载汇路演APP
社区
会员
机构：中信建投证券
研究员：贺菊颖/袁清慧
公司在最新的ESMO Asia 大会上更新了IBI343（CLDN18. 2ADC）在胰腺癌上的数据，43 例二线及以上胰腺癌患者（60.5%患者为三线及以上）的ORR 为32.6%，cORR 为23.6%，cDCR 为81.4%，mPFS 为5.3 个月，mPFS 超出现有三线疗法的mPFS（约2 个月），也超过现有二线疗法的mPFS（2-3.5 个月）。我们认为IBI343 在胰腺癌患者中展现了优异的疗效以及良好的胃肠道安全性，且产品有望在近期开始入组美国临床I 期患者，未来可期。
事件
12 月9 日，公司在2024 年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ ESMOAsia）大会上口头报道了IBI343（TOPO1i 抗CLDN18.2 ADC）治疗晚期胰腺导管腺癌临床I 期数据更新。
点评
IBI343 在胰腺癌上展现突出疗效与良好安全性数据在2024 年ESMO Asia 大会上， 信达生物公布了IBI343（CLDN18.2 ADC）在胰腺癌上的疗效数据，该I 期临床共计入组4 3例CLDN18.2 阳性胰腺癌患者（定义为≥60%肿瘤细胞中CLDN1 8. 2染色强度≥1+），所有患者均接受3mg/kg Q3W 的治疗。患者基线为所有受试者既往均接受至少1 线治疗，60.5% 的受试者既往接受过2线及以上的抗肿瘤治疗。
整体疗效出色，患者mPFS 达到5.3 个月。在可评估的4 3 例患者中，ORR 为32.6%，cORR 为23.2%，c DCR 为81.4%，mDO R 为7.0（4.0-NC）个月，6 个月DOR 率为63%，mPFS 为5.3（4.1- 7. 4）个月。公司此前已在2024ASCO 首次报道小样本数据，10 名胰腺胆管腺癌患者中，未确认ORR 为40%。本次更新扩大样本数据与此前相当，且新增cORR 及PFS 数据。我们认为信达的IBI343 在CLDN18.2 阳性的胰腺癌患者中展现出了突出的疗效，患者mPFS达到5.3 个月，超出现有疗法水平，未来可期。
安全性出色，三级以上胃肠道不良反应事件为0。在所有患者中，常见的不良反应为贫血、中性粒细胞计数减少、食欲下降、恶心和白细胞计数减少。51.2%的受试者发生≥3 级TEAE，其中≥3 级恶心、呕吐发生率均为0。我们认为，信达的IBI343 通过Fc silent的特异性设计规避了On target 毒性，使得药物的胃肠道不良反应得到显著下降，突出了公司对CLDN18.2 这一靶点的深刻理解。整体看，公司的IBI343 疗效出色，安全性优异，未来可期。
胰腺癌2L+疗法非常有限，存较大未满足临床需求胰腺癌恶性程度高，治疗手段尤其针对2L+患者疗法非常有限，存较大未满足临床需求。胰腺癌是当前世界范围内死亡率最接近发病率的恶性肿瘤，恶性度高，进展快，转移早，预后差，因此被称为“癌症之王”。据GCO 统计，2022 年国内胰腺癌年新发约11.9 万人，死亡达10.6 万人。常见胰腺癌主要由于外分泌细胞形成，其中胰腺导管癌（PDAC）占比约80%。晚期1L 治疗方案仍旧比较有限，多采用以氟尿嘧啶（5-FU）或吉西他滨为基础的化疗方案。二线治疗中，临床选择更加有限，无法为患者带来显著的临床获益，目前mPF S 普遍在2-3.5 个月左右， mOS 在6 个月左右。三线治疗中， 目前报道的5-FU+LV+Na l-IRI 联合疗法及CBP501+cisplatin+n ivolu mab 疗法mPFS 均为1.9 个月。因此，胰腺癌2/ 3 线治疗存较大未满足临床需求。
IBI343 研发快速推进，胃癌III 期开展中，胰腺癌获美国FDA 授予快速通道资格2024 年5 月， IBI343 被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，用于至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2 表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。胃癌适应症临床III 期处于入组阶段。2024 年6 月，IBI343 获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2 表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。此前FDA 也已批准IBI343 用于治疗胰腺癌的临床试验申请（IND）。我们预计，美国胰腺癌临床有望于近期开始入组患者。
公司核心管线持续推进，未来一年有望迎来多项催化非肿瘤管线中：①玛仕度肽 6mg 规格的减重适应症有望获批，9mg 及头对头司美临床数据读出。②眼科重磅双抗VEGF/补体有望完成III 期临床入组。③甲状腺眼病重磅药物替妥尤单抗有望获批上市。④银屑病重磅生物制剂匹康奇拜单抗有望获批上市。肿瘤产品管线中：①IBI363（ PD-1/IL2α）将披露更多数据。②IB I 34 3（CLDN18.2 ADC）有望披露更多实体瘤数据。③三代EGFR TKI 利厄替尼有望获批上市。
我们认为，基于信达生物强大的研发实力以及肿瘤与非肿瘤管线临床进度的高效率推进，公司未来一段时间内催化剂事件将层出不穷，公司价值将有望得到进一步提升。
盈利预测及投资建议
公司在肿瘤赛道的广泛布局已初具规模，高价值的临床产品有望将公司肿瘤赛道的收入进一步提升并让边际成本持续下降；非肿瘤赛道中，公司已在代谢、自免和眼科领域进行广泛布局，已上市与在研产品兼具竞争力强和进度领先。我们预计信达生物2024-2026 年收入为82.50 亿元、107.32 亿元和153.83 亿元，采用 DCF 估值，公司合理市值为 1167 亿港元，上调目标价至71.92 港元。维持“买入”评级。
风险分析
新药研发不确定性风险。新药研发作为技术创新，具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从实验室研究到新药获批上市，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。现有产品或治疗方式也有被新疗法和新技术替代的风险。
商业化风险。医保控费超预期，导致创新药定价不达预期；尽管公司有独家品种处于放量阶段，但 PD1 及生物类似药市场竞争激烈，可能导致销售份额不及预期或销售费用率高于预期的风险。