天士力(600535.SH)：暂停安美木单抗的临床试验

格隆汇11月22日丨天士力(600535.SH)公布，控股子公司天士力生物医药股份有限公司之控股子公司上海赛远生物科技有限公司研发的重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液（简称“安美木单抗”）目前处于II期临床试验。根据近期得出的《IIb期临床研究报告（期中分析）》结论，公司组织外部专家和内部医药产品创新研发决策委员会进行技术和市场分析，审慎考量后续研发投入风险和商业化市场前景等多种不确定性因素，结合公司研发管理策略，为合理配置研发资源、聚焦研发管线中的优势项目，经公司总经理办公会审议决定暂停安美木单抗的临床试验，同时为更加客观、准确地反映公司财务状况和资产价值，根据《企业会计准则》等相关规定，本着谨慎性原则，将该项目开发支出余额全额计提资产减值准备。

2024年10月出具的该项目《IIb期临床研究报告（期中分析）》，结果提示安美木单抗与抗PD-1单抗和FOLFIRI化疗联用未增加毒性，免疫原性低，但与对照组PFS（Progression-Free-Survival，无进展生存期）差异无统计学意义，未显示安美木单抗联合抗PD-1单抗具有协同增效作用，未能达到试验预设终点。截至期中分析时间点，IIb期临床试验多数患者已出组，试验数据趋于成熟，预计期末分析结果和结论较期中分析不会有改变。鉴于IIb期临床研究期中分析结果显示安美木单抗联合抗PD-1单抗未达预期，若进一步探索与其他药物联用，不仅时间长、成本高，且目前同靶点产品国内已有一款改良型生物药获批上市，其他EGFR单抗生物类似药临床进度快，竞争激烈，后续继续研发以及商业化均存在较大不确定性风险，在经内外部专家评估后，公司认为该项目IIb期临床研究期中分析结论不足以支持继续开展安美木单抗III期临床研究，同时结合公司内部研发管理策略等综合考虑，为合理配置公司研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，经子公司以及医药产品创新研发决策委员会提议并经公司总经理办公会研究决定暂停项目临床研究开发工作。后续公司会认真分析试验数据和各项线索背后的原因，在确保有相应有效措施后，再行审慎推进相关工作。

基于安美木单抗项目已暂停、未来研发进展存在重大不确定性且市场竞争加剧、预计无处置变现可能性等实际情况，出于谨慎性考虑，并经天士力生物董事会审议，对该项目开发支出余额16,227.60万元全额计提资产减值准备。按照公司对间接控股子公司赛远生物之前文所述持股比例计算，计提资产减值准备将相应减少公司2024年度归母净利润9,545.17万元。上述数据未经会计师事务所审计，最终数据以公司披露的2024年年度报告为准。