百利天恒(688506)：公司在2024ASH披露CD33ADC早期临床数据 BMS更新01D1全球临床进展-格隆汇

机构：海通证券
研究员：余文心

　　事件1：BMS 更新对于BL-B01D1 在2025 年的临床推进计划，或有多个催化剂读出。BMS 于近期发布2024 年三季度报告，其投资者演示文件中更新了对于BL-B01D1 2025 年的临床计划。一方面，BMS 预计2025 年读出01D1针对实体瘤的I 期爬坡临床试验的部分结果，并将其视为2025-2026 年关键的里程碑事件之一；另一方面，BMS 新计划于2025 年启动BL-B01D1 的注册性临床。我们认为上述两个事件或将是百利天恒2025 的重要催化剂。
　　事件2：公司在2024 年美国血液学年会（ASH）上公布CD33 ADC BL-M11D1I 期临床的部分爬坡数据，针对r/r AML 展现出良好的治疗潜力。2024 ASH将于2025 年12 月7 日~10 日在美国圣地亚哥召开，近日ASH 官方披露了摘要的详细情况。百利天恒及Systimmune 公布了旗下CD33 ADC BL-M11D1I 期临床的部分爬坡结果：截至2024 年6 月25 日，总计39 名r/r AML 患者被纳入试验，剂量已将从0.65mg/kg 爬坡至2.75mg/kg，目前尚未观察到剂量限制毒性；安全性可控，3 级以上不良反应包括低钾血症（25.6%）、肺炎（15.4%）、感染（12.8%）等，未观察到三级以上的器官损伤及任何静脉闭塞性疾病；M11D1 展现出良好的治疗潜力，1.65、2.25、2.75 三个剂量组中，分别观察到14.3%（1/7）、42.9%（6/14）、50%（2/4）的ORR。根据我们汇总，M11D1 单药高剂量的有效性已经和靶向药物联合化疗的方案可比。
　　盈利预测。我们预计公司2024-2026 年实现归母净利润40.89/-1.29/-9.05 亿元，对应EPS 分别为10.20/-0.32/-2.26 元。利用DCF 估值法，对应合理价值区间为214.73~226.83 元，给予“优于大市”评级。
　　风险提示：药品研发进展不及预期风险，药品销售不及预期风险，竞争加剧风险，政策风险；