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机构：光大证券
研究员：王明瑞/张瀚予
中国国家药品监督管理局（NMPA）已于近日批准司普奇拜单抗（抗IL-4Rα 单克隆抗体；商品名：康悦达；研发代号：CM310）的新药上市申请，适应症为成人中重度特应性皮炎。
点评：
司普奇拜单抗长期治疗可获得持续性临床获益，且安全性良好。
本次司普奇拜单抗获批上市是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究，以第16 周时达到湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%(EASI-75)及研究者整体评分法（IGA）评分达到0 分或1 分且较基线下降≥2 分的达标率为共同主要终点。结果显示，本试验在第16 周达到了共同主要终点，长期治疗可获得持续性临床获益，且安全性良好。
司普奇拜单抗是首个国产且获得NMPA 批准上市的IL-4Rα 抗体药物。
司普奇拜单抗是一种针对白介素4 受体α 亚基(IL-4Rα)的高效、人源化抗体，其为首个国产且获得NMPA 批准上市的IL-4Rα 抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信号传导。IL-4 及IL-13为引发II 型炎症的两种关键细胞因子。截至2024 年9 月12 日，司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎及慢性鼻窦炎伴鼻息肉的新药上市申请已获NMPA 受理。
盈利预测、估值与评级：
考虑到公司产品研发进度有所变化，下调2024~2025 年归母净利润预测为-7.04/ -7.37 亿元（原预测为 -4.13/ -2.42 亿元），新增2026 年归母净利润预测为 -3.04 亿元。按最新股本测算EPS 分别为 -2.51/ -2.63/ -1.09 元。公司核心产品司普奇拜单抗获批上市，鉴于特应性皮炎患者群体庞大，市场广阔，我们维持“买入”评级。
风险提示：研发进度不达预期的风险；销售情况不达预期的风险；国际合作不达预期的风险。