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机构：中金公司
研究员：张琎/杨一正/朱言音
10 月24 日，公司在ENA大会上以oral形式公布了ZL-1310（DLL3 ADC）治疗二线及以上广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的Ia期临床数据。
评论
ZL-1310 Ia期临床有效性和安全性表现优秀。据公司公告，本次公布的是正在进行的Ia部分单药治疗剂量递增数据，包括4 个剂量组（0.8mg/kg、1.6mg/kg、2.0mg/kg和2.4mg/kg）中25 位患者的安全性数据，以及19 位患者的有效性数据，入组患者中28%存在脑转移，56%此前至少接受过两种治疗，92%此前已接受PD-(L)1 治疗。有效性方面，ORR为74% (14/19)，其中脑转移患者中ORR为100% (6/6)，我们认为该ORR数据相比此前已公布其他ADC药物I期数据有小幅度提升，相比已上市的Tarlatamab（10mg亚组ORR 40%）提升更加明显，我们建议关注未来临床能否进一步验证OS水平的提升。安全性方面，在所有剂量水平下均具有良好的耐受性，3 级及以上TRAE发生率为40%（5/25），严重TRAE发生率为8%（2/25），且没有患者因TEAE而终止治疗，未出现细胞因子释放综合征（CRS），我们认为安全性数据表现优秀。基于该积极数据，公司将加速推进ZL-1310 单药用于2L+ ESSCLC的剂量扩展和1L联合疗法，并探索其他潜在适应症。
公司已进入业绩兑换期，催化剂丰富。公司核心产品艾加莫德用于治疗重症肌无力，自2024 年进入医保后开始快速放量，1H24 贡献3640 万美元收入，公司预计其全年销售额有望达到8000 万美元，成为公司业绩增长的主要动力；艾加莫德另一项适应症慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病的NDA也已于2024 年5 月获CDE受理。KarXT已获FDA批准上市，公司预计将于2024年底前公布其用于治疗精神分裂症的中国注册性桥接临床关键数据，2026 年启动商业化。公司预计肿瘤电场治疗的2L+NSCLC适应症即将于4Q24 在国内递交上市申请。Bemarituzumab已在中国加入1L GC/GEJ的全球III期FORTITUDE-102 研究，我们预计其将于2025 年公布数据。
盈利预测与估值
我们维持公司2024 年和2025 年盈利预测不变。我们维持跑赢行业评级，考虑到ZL-1310 数据积极，基于DCF模型，我们上调H股/美股27.4%/27.3%目标价31.00 港元/40.00 美元，较当前股价有39.0%/38.2%上行空间。
风险
审批和商业化不及预期，扭亏进度慢于预期，临床数据不及预期。