迪哲医药(688192.SH)：舒沃哲®一线治疗 EGFR 20 号外显子插入突 变的晚期非小细胞肺癌获得 CDE 突破性疗法认定

格隆汇10月13日丨迪哲医药(688192.SH)公布，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）授予公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation， BTD），用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（Exon20ins）的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

舒沃哲®是肺癌领域首个获中、美两国双 BTD 资格的国产创新药，用于二/ 后线治疗 EGFR Exon20ins NSCLC。今年 4 月，舒沃哲®一线治疗该适应症获美国食品药品管理局（FDA）授予 BTD，此次一线治疗再获 CDE 认定，舒沃哲®成为首个且唯一全线治疗 EGFR Exon20ins NSCLC 获四项中、美“突破性疗法认定”的创新药物。