下载格隆汇APP
下载诊股宝App
下载汇路演APP
社区
会员
机构：中信建投证券
研究员：贺菊颖/袁清慧/王云鹏
公司磷酸芦可替尼乳膏上市申请获受理，未来上市有望填补国内白癜风市场空白，凭借中国及东亚2050 万的白癜风患者，芦可替尼乳膏未来放量可期，有望成为公司的核心产品。截至目前公司总共获批5 款创新药，覆盖6 个适应症，其中四款已获纳入国家医保目录，创新转型成效逐步兑现，同时拥有十余款款创新等级较高、市场潜力较大的重磅管线，我们持续看好公司未来创新产品放量潜力。
事件
磷酸芦可替尼乳膏上市申请获受理
9 月24 日，公司宣布磷酸芦可替尼乳膏白癜风适应症新药上市申请（NDA）获得NMPA 受理。
简评
真实世界研究结果优秀，白癜风适应症NDA 获受理9 月24 日，公司宣布磷酸芦可替尼乳膏白癜风适应症NDA获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。这是产品继白癜风适应症获海南省药监局批准临床急需进口，及在澳门获批上市等系列里程碑事件之后的又一重磅进展。芦可替尼乳膏在中国真实世界研究中取得了积极结果。产品能够有效治疗非节段型白癜风患者，缩小皮损面积，恢复肤色，且不良反应大部分均为1 级或2 级，未发生导致停药或退出的不良事件（AE），未发生研究药物相关的严重不良事件（SAE）。
白癜风患者基数大，国内针对性药物有所缺失
白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，发病原因为产生色素的黑素细胞的缺失。
据估算，中国白癜风患者约1400 万，东南亚11 国650 万患者，其中约85%为非节段型白癜风。外用皮质类固醇（TCS）及钙调神经磷酸酶抑制剂（CI）均为非节段型白癜风的标签外用药，但现有外用药物疗法有长期用药的不良反应或疗效有限的临床痛点。国内目前常用于白癜风治疗的化学药物均尚未获批白癜风适应症，如外用免疫抑制剂他克莫司软膏(适应症为特应性皮炎)、糖皮质激素地塞米松乳膏(适应症为神经性皮炎)、卡泊三醇软膏(适应症为寻常型银屑病)等，缺少针对白癜风适应症的外用药物获批上市。公司芦可替尼乳膏的上市能够填补国内白癜风市场空白。
商业化有序推进，国内生产积极布局
芦可替尼乳膏（Opzelura）是Incyte 的JAK1/JAK2 选择性抑制剂芦可替尼的创新乳膏制剂，2022 年7 月获得FDA 批准用于12 岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗。截至目前，芦可替尼乳膏是首个也是唯一一种在美国获批使用的白癜风复色产品。此外， Opzelura 2021 年9 月在美国获批用于传统外用处方疗法不可取或不能充分控制病情的12 岁及以上非免疫功能低下的轻中度AD患者的局部短期和非持续性慢性治疗。Opzelura 也于2023 年4 月在欧洲获批用于12 岁及以上青少年及成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的治疗。2021 年芦可替尼乳膏销售额为470 万美元，之后快速放量并于2023 年达到3.4 亿美元。
公司于2022 年12 月2 日通过附属公司康哲美丽与Incyte 达成合作，得在中国大陆地区及东南亚十一国开发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。协议授权期限为10 年，授权期限届满后，根据许可协议约定的特定条件，许可协议期限可延长10 年。公司对芦可替尼乳膏的境外生产药品转移至境内生产（地产化技术转移）工作正在委托CDMO 有序推进中，目前已完成小试和中试研究，正在进行放大生产。
2023 年8 月12 日，芦可替尼乳膏获得海南省药监局批准临床急需进口，并于8 月18 日正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，用于12 岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗。2024年4 月11 日获得澳门政府药物监督管理局（ISAF）批准新药上市申请，用于治疗12 岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。目前针对轻中度特应性皮炎适应症也已于2024 年6 月进入三期临床。
集采影响逐步出清，四大管线产品企稳
公司近年营业收入与利润稳健增长，2023 年由于集采的影响而有所下滑。2019-2022 公司营业收入及归母净利润CAGR 分别为14.6%和18.5%。2023 年由于其核心原研品种黛力新、波依定、优思弗受到国家集采影响，市场份额出现较大幅度下降，营收80.1 亿，同比下降12.4%，归母净利润24 亿，同比下降26.3%。2024H1 公司实现营收（全按药品销售收入计算）42.88 亿元，同比下降22.6%，环比增长8.9%；实现净利润9.03 亿元，同比下降52.8%，环比增长92.8%；若剔除计提资产减值损失的影响，则净利润环比增长16.4%。公司营收与利润环比改善，集采影响正在逐步出清。
目前公司业务集中在四个医疗领域：心脑血管、消化、眼科和皮肤。在心脑血管治疗领域，公司推出了波依定、新活素等药物，是公司核心收入来源，2024H1 收入15.2 亿元，同比-28.8%，占全药品销售收入51.4%；消化线主要包括优思弗、莎尔福、亿活等产品，2024H1 收入13.5 亿元，同比-25.0%，占全药品销售收入31.4%；眼科线主要包括施图伦滴眼液、EyeOP1青光眼治疗仪等，2024H1 收入3.0 亿元，同比+23.9%，占全药品销售收入7.1%；皮肤线主要包括喜辽妥、安束喜等，2024H1 收入2.8 亿元同比+11.9%，占全药品销售收入3.7%。
净利率受集采影响有所下降，新产品上市期间费用率有所上升2019-2023H1，公司毛利率较为稳定，2023H2 之后由于集采降价和新产品上市的影响，公司净利率下降至25%。自2023 年3 月起，康哲药业迎来了创新产品的密集上市期，2023 年共上市3 款新药，而2024年至今也已有1 款新药和1 项新适应症获得批准。新品推广阶段市场公司费用投入较大，2023 年下半年至今的销售费用增长显著，2024H1 销售费用率达到了38.78%。由于公司在2021 年进行了组织架构的调整，管理费用呈上升趋势，2024H1 管理费用率为9.7%。同时，康哲药业近年来一直加快创新转型，提高自有产品销售比例，研发费用率由2020 年的0.96%上升到2023H1 的1.6%，随着多个产品管线进入临床开发阶段，研发费用率在2024 年上半年进一步提高至2.9%。
创新转型稳步推进，有望推动长期增长
按药品销售收入口径计算，2024 年H1 公司非国采独家产品以及创新产品合计销售额为24.0 亿元，占全按药品销售收入计算营业额的56.1%。康哲药业从1992 年最开始的代理销售到2011 年转向产品权力控制，到如今已获批5 款创新药，覆盖6 个适应症，目前公司获批创新药中四款产品（维图可、益路取、美泰彤、维福瑞）已纳入国家医保目录。创新转型稳步推进，创新品种有望打开公司长期增长潜力。
截至2024H1，公司拥有30 款创新管线，其中13 款创新等级较高、市场潜力较大，另有10 余项注册性临床试验有序进行中。德昔度司他片和芦可替尼乳膏NDA 处于CDE 审评中；用于卒中治疗的新型脑细胞保护剂——注射用Y-3 已顺利完成Ⅱ期临床研究，并于7 月完成III 期临床首例受试者入组；同时公司与Incyte 再度达成合作，引进选择性小分子口服JAK1 抑制剂Povorcit inib，有望为相关自身免疫性和炎症性皮肤病患者带来新的治疗选择。
24 年展望：集采影响基本出清，创新品种持续增长24H1，波依定及优思弗继续受到第八批集采影响，三个国采产品按药品销售收入口径计算，合计收入12.3亿元，同比减少49.2%，符合公司此前预期。此外优思弗在24H2 预计还会降价5%，整体影响有限，集采影响基本出清。公司非国采独家产品以及创新产品24H1 销售占比已超过50%，凭借公司专业销售团队及创新产品入院工作积极推进，24H2 独家产品以及创新产品销售有望环比持续提升。
盈利预测及投资评级：24 年公司存量产品集采影响逐步出清，独家产品稳定增长，目前已上市的5 个创新药产品不断放量，增长可期。未来随着芦可替尼乳膏的获批上市及后续创新管线稳步推进，看好公司未来创新转型及发展潜力。我们预计公司24-26 年实现营业收入77.9、89.2 以及104.4 亿元，同比增长-2.84%、14.59%以及16.99%。实现归母净利润17.9、21.2 以及26.2 亿元，同比增长-25.45%、18.63%以及23.18%，对应PE 9.81、8.27 以及6.71 倍，首次覆盖，给予“买入”评级。
风险分析：存量品种降价风险：公司存量产品氟哌噻吨美利曲辛片、非洛地平缓释片、熊去氧胆酸胶囊集采均未中标，且相比仿制竞品溢价率较高，未来价格存在较大下降风险；研发不及预期分析：公司拥有30 条在研产品管线，若临床研发进度不及预期可能对公司业绩造成一定影响；产品销售不及预期风险：公司产品矩阵丰富，若因医保、集采等政策的影响，以及随着未来竞争进一步加剧，产品销售可能不及预期；品种集采风险：目前国家药品集中带量采购以及医保谈判工作逐步常态化，公司目前尚有部分品种未被纳入集采，未来被集采后相关品种价格下降可能对该品种收入带来一定影响。
敏感性分析：公司存量品种集采影响基本出清，创新品种增长有望推动公司长期发展。假设公司未来主要贡献增量的创新产品销售不及预期，销售额增速同比下降20%，则对应公司24-26 年营收76.9、86.1 以及97.3 亿元，同比当前盈利预测下降1.2%，3.5%，以及6.8%；对应公司24-26 年归母净利润17.7、20.5 以及24.5 亿元，同比当前盈利预测下降1.1%，3.3%以及6.5%。