常山药业(300255.SZ)：依诺肝素钠注射液的生产设施首次通过欧盟GMP认证

格隆汇9月20日丨常山药业(300255.SZ)公布，公司于近日收到克罗地亚药品及医疗器械管理局(Republic of Croatia Agency For Medicinal Products AndMedical Devices)依据欧洲药品管理局相关法规颁发的《药品 GMP 证书》(《Certificate Of GMP Compliance Of A Manufacturer》)。

依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成)，特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞；与阿司匹林合用，治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死；用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。

本次系公司依诺肝素钠注射液的生产设施首次通过欧盟GMP认证。根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次通过GMP认证表明本次接受认证的生产线已符合欧盟GMP标准，公司依诺肝素钠注射液产品具备欧盟市场准入资格。本次通过GMP认证后，依诺肝素钠注射液于欧盟上市前尚需获得欧盟上市许可申请批准。