和黄医药(00013.HK)公布呋喹替尼(fruquintinib)在中国二线治疗胃癌的最新进展

格隆汇8月30日丨和黄医药(00013.HK)今日宣布已主动撤回呋喹替尼联合紫杉醇(paclitaxel)用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新适应症上市申请 ，并将评估新的注册路径。基于近期与中国国家药品监督管理局("国家药监局")的讨论，和黄医药对现有的数据包再次进行内部评估后认为所提交的资料目前来看不太可能支持在中国获批。

该呋喹替尼的新适应症上市申请是基于 FRUTIGA III 期研究的数据，该研究中多个具有临床意义的终点达到统计学意义的显着改善，其中包括双主要终点之一的无进展生存期("PFS") ，并因此宣布研究取得阳性结果。第二个主要终点总生存期("OS")虽然观察到改善 ，但未达统计学意义 。大量的后续分析显示 ，尽管接受後续抗肿瘤治疗的患者比例高且不平衡 ，对 OS 结果产生影响 ，但呋喹替尼联合紫杉醇在一系列模型中均展现出有意义的临床获益和有利的 OS 趋势。此外，未观察到新的安全信号 ，呋喹替尼联合紫杉醇治疗显示出可耐受的安全性 。然而，通过与国家药监局药品审评中心(CDE)和其外部委员会成员的沟通，明确了当前对 OS 结果的理解和解释尚不足以支持新适应症上市申请获批，还需要开展更多的工作。

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示："尽管这一结果令人感到失望，我们依然对呋喹替尼在胃癌治疗中的使用保持乐观。FRUTIGA 研究的数据集表明呋喹替尼联合紫杉醇在特定的患者中有潜力成为未来新的治疗选择，我们依然有意深入探索其可能性。我们期待评估未来进一步的计划，并衷心感谢参与这项研究的患者和主要研究者，以及他们为进一步理解这种凶险的疾病所做出的贡献。"

中国广州中山大学肿瘤防治中心肿瘤内科徐瑞华教授表示： "胃癌是全球第五大常见癌症，我们相信目前中国患者可用的治疗选择仍然非常匮乏。尽管目前的数据包无法支持批准此项上市申请，但 III 期研究展示了该呋喹替尼联合疗法在多个具有临床意义的终点带来了明确的获益，我们的团队将继续致力于评估所有的选项。令人鼓舞的亚组分析正帮助我们更好地了解如何有效地对抗这种疾病，我们仍然相信这项研究将成为通往亟需的新疗法过程中的一个重要组成部分。"

呋喹替尼已于中国、美国和欧洲获批用于治疗经治的转移性结直肠癌患者 ，此外针对该适应症的上市申请亦正在十几个国家和地区如期推进中 。呋喹替尼通过阻断肿瘤的血管生成起到抗肿瘤作用 ，是一种选择性的口服血管内皮生长因子受体("VEGFR")1 、2 和 3 抑制剂 ，该通路在包括胃癌在内的多种实体瘤的生长过程中起到关键作用 。

呋喹替尼联合信迪利单抗治疗子宫内膜癌的中国新药上市申请已于 2024 年 4 月获受理并纳入优先审评 ，呋喹替尼联合信迪利单抗治疗肾细胞癌的中国III期临床试验已于2023 年 12 月完成全部患者入组。