药明巨诺-B(02126.HK)：倍诺达针对成人复发或难治性套细胞淋巴瘤的新适应症上市许可申请获国家药品监督管理局批准

格隆汇8月27日丨药明巨诺-B(02126.HK)宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达(瑞基奥仑赛注射液)用于治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)患者的新适应症上市许可。这是药明巨诺针对倍诺达递交的第三项上市许可申请，也是首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。倍诺达于2022年3月被NMPA授予治疗r/r MCL的突破性治疗药物认定，并于2023年12月获得优先审评资格。

MCL是一种B细胞非霍奇金淋巴瘤，异质性高，目前无治癒措施。MCL患者以老年男性患者为主，诊断时多已处于晚期，预后较差。虽近年来治疗方案有所发展，从传统化疗转变为新型靶向药物如BTKi等，改善了部分r/r MCL患者的预后，但绝大多数患者仍会进展或复发，且治疗失败的患者总体生存期(OS)较短(6至10个月)。因此，仍需开发安全、有效的新策略，以克服目前r/r MCL治疗的局限性。

本次新适应症上市许可是基于一项将倍诺达用于治疗r/r MCL中国成人患者的单臂、多中心、关键性临床研究的结果。这项研究纳入了接受过靶向CD20抗体、蒽环类或苯达莫司汀、BTKi治疗后的r/r MCL患者。患者在清淋化疗后接受了100×106CAR+T细胞。截至2023年8月7日，已完成59例患者的回输；基于59例可进行疗效评估的患者，瑞基奥仑赛展现了良好的临床反应，实现了较高的客观缓解率(ORR)和完全缓解率(CRR)(最佳ORR为81.36%，最佳CRR为67.80%)，重度(≥3级)的细胞因数释放综合征(CRS)发生率为6.8%，重度(≥3级)神经毒性(NT)的发生率为6.8%。

药明巨诺高级副总裁、研发及注册负责人杨苏女士表示：“我们很高兴有一款产品能够对这种疾病产生有意义的疗效，近七成复发或难治性套细胞淋巴瘤患者经倍诺达治疗后获得完全缓解，安全性资料表明，该治疗总体上耐受性良好，倍诺达是中国第一款用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的商业化CAR-T细胞产品”。